DC-DC 轉換器有許多應用，從航空航天和軍事到商業和工業。無論使用的 DC-DC 轉換器的電路架構如何，設計人員都必須滿足最低規格、認證和一定程度的加固要求。電源或轉換器通常由其在醫療應用的認證和測試期間的隔離和泄漏電流決定。這兩個特性都與患者與電源電接觸時的保護水平有關。然而，在選擇 DC-DC 轉換器時，還需要考慮許多其他因素，以確保在設備的整個生命周期內實現最佳性能。

我們將研究醫療級 DC-DC 轉換器的認證以及選擇這些設備時要考慮的基本因素。

醫療設備中的電源注意事項

電子醫療設備的電源解決方案與其用途一樣多樣化。電源(例如，電池、插座、發電機等)、電力傳輸網絡 (PDN) 和相關電子設備(例如，傳感器、執行器、處理器等)中的每個組件都必須正常運行，這一點至關重要。停電、電壓波動或潛在干擾的情況。這意味著，在呼吸機的情況下，需要一個儲能設備，例如電池，以在斷電的情況下快速切換到備用電源。這可以防止呼吸機在柴油發電機等長期備用電源啟動之前突然關閉。

DC-DC轉換器的基本參數

DC-DC 轉換器幾乎在任何電子醫療設備中都可以找到，以獲取輸入 DC 信號并提供嚴格調節的輸出 DC 信號。無論 DC-DC 轉換器的拓撲結構如何，都有特定的電氣、熱和機械變量對于優化特定的最終應用至關重要。最基本的參數是用例所需的輸入電壓和輸出電壓以及輸出電流/功率，它們很容易定義為

系統要求。DC-DC 轉換器開始通過效率、功率密度、可靠性和認證/標準合規性等因素脫穎而出。高功率密度將允許設計人員通過將具有更大額定功率的 DC-DC 轉換器安裝到更小的外形尺寸中來節省空間。對于醫療申請，醫療認證是主要的資格因素。除此之外，可靠性是關鍵，因此需要電路保護來緩沖組件免受不可預測的電壓波動和浪涌事件的影響。

根據部署 DC-DC 轉換器的環境，額外的組件加固可能至關重要。在室外環境中，有必要確保轉換器不會因在高溫和低溫之間循環或在高濕度環境中出現任何故障模式。MIL-STD-810 規范是電子元件數據表中用于環境工程考慮的最常見標準。這是由于標準中列出了針對潛在環境壓力源的詳盡指南和測試條件，范圍從高溫和低溫條件到真菌、爆炸性環境和彈道沖擊。雖然大多數醫療部件可能不會受到槍擊造成的機械應變，但熱沖擊、相對濕度、振動、甚至可以測試海拔高度，以代表設備的機械穩健性。這說明了 DC-DC 轉換器的熱穩定性以及它在沖擊和振動環境(例如，移動應急/急救設備)和高海拔(例如，山脈、飛機等)環境中運行的能力。

雖然這些參數中的許多參數確保設備不會由于不良的電氣、機械和環境條件而過早失效，但平均故障間隔時間 (MTBF) 是一個關鍵參數，它代表了設備在穩定運行時的長期磨損 -狀態條件。

醫療應用的電源要求

醫療設備的默認標準是定義“基本安全和基本性能的一般要求”的 IEC 60601-1 標準。對于醫療設備中的電源(即 AC-DC 和 DC-DC 轉換器)，該標準對于確保醫療設備功能符合安全準則至關重要。這些指南是根據患者與電源的接近程度來定義的。分類如下：

B型(身體)：不與患者接觸

BF型(身體漂浮)：與患者的身體接觸

CF型(心臟漂浮)：與心臟的物理接觸

不與患者接觸的設備可能包括 X 射線、MRI 掃描儀、醫用激光和醫院病床，而接觸有限的設備包括血壓監測儀、保溫箱和超聲設備。最嚴格的 CF 設備分類是手術設備、透析機、除顫器和心肺機。手術設備、透析機、除顫器和心肺機是CF分類最嚴格的設備。然而，了解電源是否滿足各種類別的隔離、爬電、絕緣和漏電流要求對于醫療設備設計人員來說仍然非常有幫助(表 1)。

輸入/輸出隔離和漏電流

絕緣水平可保護操作員和患者免受電擊，絕緣屏障可以是空氣或預先指定的材料，以實現額外的隔離。間隙是兩個導體之間穿過空氣的距離。目標是使電極彼此之間保持足夠遠的距離，以防止產生電弧。爬電距離是兩個導體之間沿表面的距離，該距離可確保在絕緣表面被污染并開始導電的情況下，一個導體與另一個導體之間不會發生短路。

從電源到患者的泄漏電流水平必須極低才能符合醫療級標準。例如，CF 級電源在正常條件下的泄漏電流限制為 10μA，在單一故障條件下為 50μA，而對于大多數非醫療級電源而言，低于 500μA 的泄漏電流是令人滿意的。

說明爬電距離和間隙的圖表

保護方式：MOOP 和 MOPP

IEC 60601-1 規定了操作員保護方式 (MOOP) 和患者保護方式 (MOPP)，以區分這些用戶中的每一個用戶在使用醫療設備時可能遇到的潛在危險。對于操作員保護 (1xMOOP)，具有 2.5 mm 爬電距離和 1500 VAC 隔離的一層絕緣是令人滿意的。兩個 MOOP (2xMOOP) 意味著具有雙倍爬電距離和隔離的雙層絕緣。基本患者保護 (1xMOPP) 需要具有 1500 VAC 隔離和 4mm 爬電距離的單層絕緣。兩個 MOPP (2xMOPP) 是最嚴格的保護，具有兩層絕緣、4000 VAC 隔離和 8 mm 爬電距離。CF 型設備既需要符合 IEC60601-1 標準的電源，也需要在電源和與患者接觸的設備部分之間設置隔離屏障。這種隔離可以通過具有 2xMOPP 分類的 DC-DC 轉換器來實現。

產品認證和制造質量——ISO 14971 和 ISO 13485

IEC 60601-1 第 3 版和第 4 版要求制造商根據 ISO 14971 準備和維護風險管理文檔，以便[1]：

評估醫療器械的相關風險

控制風險

監控這些控制措施的有效性

所有這些因素都必須由經過認證的機構/測試實驗室(例如 UL)在流程中的每個步驟進行評估，從而導致對 IEC 60601-1 后續版本的合規性比之前的迭代更加嚴格。實施此過程是為了消除任何不可接受的故障或設備性能下降。醫療器械的另一個生產質量標準是 ISO 13485。

本標準規定了組織質量管理體系的要求。

為了獲得資格，組織必須證明其提供“始終滿足客戶和適用法規要求”的醫療設備的能力。符合 ISO 13485 標準的制造工藝將保證每個制造的組件都具有高度可靠性的生產工藝。

MPQ60W 醫療級 60W DC-DC 轉換器

P-DUKE 的 MPQ60W 醫療級 DC-DC 轉換器額定用于最嚴格的 CF 型醫療設備，漏電流小于 4.5 μA，隔離電壓為 5000 VAC，增強的 2xMOPP 絕緣，以及 8 mm 的空氣間隙和爬電距離。ISO 14971 風險管理文件支持設計人員在其設備上編制詳盡的技術文檔，而 ISO 13485 合規性確保了高質量、高可靠性的 DC-DC 轉換器。除了滿足這些標準之外，MPQ60W 還具有業界領先的功率密度，適用于醫療型 CF DC-DC 轉換器，其外形尺寸僅為 1/4 磚。DC-DC 轉換器包括所有必要的電路保護(即 OCP、OTP、OVP、SCP、UVP)，并已根據 MIL-STD-810 進行了熱沖擊和振動測試。

結論

雖然醫療設備中使用的電源不被視為醫療設備，因此在 IEC 60601-1 中沒有直接涉及，但這些設備仍然可以根據它們進行認證，以簡化工程師的設計和生產過程。這簡化了任何醫療級設備的質量控制和上市時間。小型 MPQ60W 通過了具有最嚴格隔離要求的 CF 類設備的認證。這與符合 ISO 13485 的堅固性和可靠性相結合，使最終用戶能夠在其設計中輕松實施這些 DC-DC 轉換器。P-DUKE 提供范圍廣泛的從 1W 到 60W 的高檔 DC-DC 轉換器和從 15W 到 450W 的高檔 AC-DC 電源，適用于 2 x MOPP 應用。

審核編輯：湯梓紅