國際標準化組織(ISO)

國際標準化組織(International Organization for Standardization)簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領(lǐng)域中一個十分重要的組織。ISO的任務(wù)是促進全球范圍內(nèi)的標準化及其有關(guān)活動，以利于國際間產(chǎn)品與服務(wù)的交流，以及在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟活動中發(fā)展國際間的相互合作。它顯示了強大的生命力，吸引了越來越多的國家參與其活動。

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　　ISO的由來

　　國際標準化活動最早開始于電子領(lǐng)域，于1906年成立了世界上最早的國際標準化機構(gòu)---國際電工委員會(IEC)。其他技術(shù)領(lǐng)域的工作原先有成立于1926年的國家標準化協(xié)會的國際聯(lián)盟(International Federation of the National Standardizing Associations,簡稱ISA)承擔(dān)，重點在于機械工程方面。ISA的工作由于二次大戰(zhàn)在1942年終止。1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和工業(yè)標準的統(tǒng)一。于是，ISO這一新組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個標準---工業(yè)長度測量用標準參考溫度。

　　許多人注意到國際標準化組織(International Organization for Standardization)的全名與縮寫之間存在差異，為什么不是“ISO”呢?其實，“ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。

　　ISO的組織結(jié)構(gòu)

　　　其組織機構(gòu)包括全體大會、主要官員、成員團體、通信成員、捐助成員、政策發(fā)展委員會、理事會、ISO中央秘書處、特別咨詢組、技術(shù)管理局、標樣委員會、技術(shù)咨詢組、技術(shù)委員會等。

ISO9001標準

前 言

　　國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。

　　國際標準是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第三部分的規(guī)則起草的。

　　由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少3/4參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。

　　本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點應(yīng)引起注意，ISO不負責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。

　　國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會制定的。

　　由于ISO9001已做了技術(shù)性修改，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標準中，故本標準發(fā)布時，這兩項標準將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994 的組織只需按第1.2條的規(guī)定裁剪某些要求，仍可以使用本標準。

　　本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。

　　0 引言

　　0.1 總則

　　采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標準無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。

　　本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和澄清有關(guān)要求的指南。

　　本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

　　本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。

　　0.2 過程方法

　　本標準鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

　　為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。

　　組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

　　過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。

　　過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性：
　　a) 理解和滿足要求；
　　b) 需要從增值的角度考慮過程；
　　c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；
　　d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。

　　圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4—8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

　　注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：
　　P— 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標和過程；
　　D— 做：實施過程；
　　C— 檢查：根基方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；
　　A— 行動：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。

　　0.3 與GB/T 19004 的關(guān)系

　　GB/T 19001-2000和GB/T19004-2000已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用，雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。

　　GB/T 19001-2000 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的，在滿足顧客要求方面，GB/T 19001-2000 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

　　與GB/T 19001-2000 相比，GB/T 19004-2000 對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。為最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T 19001-2000 要求的那些組織，GB/T 19001-2000 推薦了指南。然而，GB/T 19004-2000 無意用于認證或合同目的。

　　0.4 與其他管理體系的相容性

　　為了使用者的利益，本標準與GB/T 24001-1996 相互趨近，以增強兩類標準的相容性。

　　本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。

　　1 范圍

　　1.1 總則

　　本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
　　a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
　　b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。
　　注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。

　　1.2 應(yīng)用

　　本標準規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
　　當(dāng)本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。
　　除非刪減僅限于第7章中的那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

　　2 引用標準

　　通過在本標準中的引用，下列標準包含了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。

　　GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系— 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO 9000:2000)

　　3 術(shù)語和定義

　　本標準采用GB/T19000-2000 給出的術(shù)語和定義。
　　本標準描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：
　　供方 組織 顧客
　　本標準的術(shù)語“組織用以取代GB/T 19001-1994 ”所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。
　　本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

　　4 質(zhì)量管理體系

　　4.1 總要求

　　組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進。
　　組織應(yīng)：
　　a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；
　　b) 確定這些過程的順序和相互作用；
　　c) 確定為確保這些過程的有效運做和控制所需的準則和方法；
　　d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運做和監(jiān)視；
　　e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程；
　　f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。
　　組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。
　　注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。
　　針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

　　4.2 文件要求

　　4.2.1 總則

　　質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
　　a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標聲明；
　　b) 質(zhì)量手冊；
　　c) 本標準所要求的形成文件的程序；
　　d) 組織為確保其過程有效策劃、運做和控制所需的文件；
　　e) 本標準所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）

　　注：
　　1. 本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

　　2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于：
　　a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
　　b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
　　c) 人員的能力。

　　3. 文件可采用任何形式或類型的媒體。
　　（4.2.1 d）中“所需的文件”指顧客或其他相關(guān)方在合同中規(guī)定的要求；所采用的產(chǎn)品技術(shù)標準的要求；相關(guān)的法律、法規(guī)要求；組織內(nèi)部和決定。）

　　4.2.2 質(zhì)量手冊

　　組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
　　a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和合理性（見1.2）
　　b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?br>　　c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。

　　4.2.3 文件控制

　　質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款

　　4.2.4的要求進行控制。

　　應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
　　a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分的；
　　b) 必要時對文件進行評審、更新并再次批準；
　　c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
　　d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；
　　e) 確保文件保持清晰、易于識別;
　　f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
　　g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。

　　4.2.4 質(zhì)量記錄的控制

　　應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

　　5 管理職責(zé)

　　5.1 管理承諾

　　最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所做出的承諾提供證據(jù)：
　　a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
　　b) 制定質(zhì)量方針；
　　c) 確保質(zhì)量目標的制定；
　　d) 進行管理評審；
　　e) 確保資源的獲得。

　　5.2 以顧客為中心

　　最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

　　5.3 質(zhì)量方針

　　最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
　　a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；
　　b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
　　c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；
　　d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；
　　e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。

　　5.4 策劃

　　5.4.1 質(zhì)量目標

　　最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

　　5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃

　　最高管理者應(yīng)確保：
　　a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1的要求。
　　b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

　　5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通

　　5.5.1 職責(zé)和權(quán)限

　　最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。

　　5.5.2 管理者代表

　　最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
　　a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
　　b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；
　　c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。
　　注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

　　5.5.3 內(nèi)部溝通

　　最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

　　5.6 管理評審

　　5.6.1 總則

　　最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)方針和質(zhì)量目標。
應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

　　5.6.2 評審輸入

　　管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：
　　a) 審核結(jié)果；
　　b) 顧客反饋；
　　c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
　　d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；
　　e) 以往管理評審的跟蹤措施；
　　f) 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更；
　　g) 改進的建議。

　　5.6.3 評審輸出

　　管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
　　a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；
　　b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；
　　c) 資源需求。

　　6 資源管理

　　6.1 資源的提供

　　組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以
　　a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；
　　b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

　　6.2 人力資源

　　6.2.1 總則

　　基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量共組的人員應(yīng)是勝任的。

　　6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)

　　組織應(yīng)：
　　a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；
　　b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求；
　　c) 評價所采取措施的有效性；
　　d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；
　　e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。

　　6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

　　組織應(yīng)確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：
　　a) 建筑物、公共場所和相關(guān)的設(shè)施；
　　b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件；
　　c) 支持性服務(wù)，如運輸或通訊。

　　6.4 工作環(huán)境

　　組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。

　　7 產(chǎn)品實現(xiàn)

　　7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

　　組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
　　在對產(chǎn)品進行策劃時，組織應(yīng)在適當(dāng)時確定以下方面的內(nèi)容：
　　a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；
　　b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；
　　c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則；
　　d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。
　　策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運做方式。

　　注
　　1： 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

　　2： 組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

　　7.2 與顧客有關(guān)的過程

　　7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

　　組織應(yīng)確定：
　　a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
　　b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；
　　c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；
　　d) 組織確定的任何附加要求。

　　7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

　　組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
　　a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
　　b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
　　c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。

　　評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見.2.4）。
　　若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。
　　若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

　　注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而實際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。

　　7.2.3 顧客溝通

　　組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
　　a) 產(chǎn)品信息；
　　b) 問訊、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
　　c) 顧客反饋，包括顧客投訴。

　　7.3 設(shè)計和開發(fā)

　　7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃

　　組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃可控制。
　　在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：
　　a) 設(shè)計和開發(fā)階段；
　　b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；
　　c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

　　組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

　　策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時予以更新。

　　7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入

　　應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：
　　a) 功能和性能要求；
　　b) 適用的法律法規(guī)要求；
　　c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；
　　d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。
　　對這些輸入的充分性應(yīng)進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

　　7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出

　　設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。
　　設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：
　　a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；
　　b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?br>　　c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則；
　　d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。

　　7.3.4 設(shè)計可開發(fā)評審

　　在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：
　　a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
　　b) 識別任何問題并提出必要的措施。
　　評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

　　7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證

　　為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

　　7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認

　　為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.2）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

　　7.3.7設(shè)計開發(fā)和更改的控制

　　應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。
更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

　　7.4 采購

　　7.4.1 采購過程

　　組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

　　組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的標準。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

　　7.4.2 采購信息

　　采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：
　　a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準的要求；
　　b) 人員資格的要求；
　　c) 質(zhì)量管理體系的要求。
　　在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。

　　7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證

　　組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。

　　7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

　　7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

　　組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：
　　a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
　　b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
　　c) 使用適宜的設(shè)備；
　　d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；
　　e) 實施監(jiān)視和測量；
　　f) 旅行、交付和交付后活動的實施。

　　7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

　　當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程。
　　確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

　　組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括：
　　a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
　　b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；
　　c) 使用特定的方法和程序；
　　d) 記錄的要求（見4.2.4）；
　　e) 再確認。

　　7.5.3 標識和可追溯性

　　適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。
　　組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
　　在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。
　　注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

　　7.5.4 顧客財產(chǎn)

　　組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、毀壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報顧客，并保持記錄（見4.2.4）。
　　注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。

　　7.5.5 產(chǎn)品防護

　　在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

　　7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制

　　組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。
　　組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
　　當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)：
　　a) 對照能溯源到國際或國家基準的測量基準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當(dāng)不存在上述基準時，應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù)；
　　b) 必要時進行調(diào)整或在調(diào)整；
　　c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；
　　d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；
　　e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；

　　此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

　　當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。

　　注：作為指南，參見GB/T 19022.1和BG/T 19..2.2。

　　8 測量、分析和改進

　　8.1 總則

　　組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便：
　　a) 證實產(chǎn)品的符合性；
　　b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；
　　c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
　　這應(yīng)包括對適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。

　　8.2 監(jiān)視和測量

　　8.2.1 顧客滿意

　　作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。

　　8.2.2 內(nèi)部審核

　　組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
　　a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；
　　b) 得到有效實施與保持。

　　考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對社和方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。

　　負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。

　　注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.3。

　　8.2.3 過程的監(jiān)視和測量

　　組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)在適當(dāng)時采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

　　8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

　　組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。

　　應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。
　　除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（見7.1）均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

　　8.3 不合格品控制

　　組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。
　　組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法處置不合格品：
　　a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
　　b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
　　c) 采取糾正措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

　　應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。
　　當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

　　8.4 改進

　　8.5.1 持續(xù)改進
　　組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

　　8.5.2 糾正措施

　　組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的需求；
　　a) 評審不合格（包括顧客投訴）；
　　b) 確定不合格的原因；
　　c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
　　d) 確定和實施所需的措施；
　　e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
　　f) 評審所采取的糾正措施。

　　8.5.3 預(yù)防措施

　　組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
　　應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求；
　　a) 確定潛在不合格及其原因；
　　b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
　　c) 確定并實施所需的措施；
　　d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
　　e) 評審所采取的預(yù)防措施。