經(jīng)常檢測血糖并在一天中根據(jù)需要服用胰島素并不是一件容易的事,尤其是如果該糖尿病患者是一個還不能一切獨立完成的兒童。近日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了一種設(shè)備,可以讓父母和看護(hù)者更方便地使用Medtronic的MiniMed 770G系統(tǒng),適用于2至6歲患有1型糖尿病的兒童。該系統(tǒng)可用于2歲及2歲以上的人,也是第一個可以合法銷售給此年齡段兒童的產(chǎn)品。
770G是對MiniMed 670G的補充升級,這是FDA在2016年首次批準(zhǔn)的自動胰島素系統(tǒng)。與前一代相比,它做了一些改進(jìn)提升,并且支持藍(lán)牙。670G只能用于個人7歲及以上兒童,770G可用于年齡較小的兒童,經(jīng)過對46名1型糖尿病兒童進(jìn)行為期三個月的測試后,研究表面這個系統(tǒng)可以安全使用。
該裝置的傳感器連接在病人身體上,每五分鐘可以測量一次皮膚下的血糖水平。它還配有一個泵和一個通過導(dǎo)管與泵相連的輸液貼片來輸送胰島素。這意味著該設(shè)備將自動調(diào)整胰島素的用量來調(diào)節(jié)患者的血糖水平,而無需護(hù)理人員的幫忙了。
FDA局長Stephen M. Hahn, M.D.在一份聲明中表示:
科學(xué)、技術(shù)與制造方面的不斷進(jìn)步,推動了1型糖尿病治療、成功管理的巨大進(jìn)步。FDA致力于通過實用的政策,促進(jìn)支持基于這些進(jìn)步的新技術(shù)發(fā)展,并繼續(xù)致力于幫助確保開發(fā)和擴(kuò)大能夠改善這種致命的慢性疾病患者生活質(zhì)量的產(chǎn)品,尤其是針對兒童患者的產(chǎn)品,確保相關(guān)產(chǎn)品安全、有效。
盡管獲得了FDA的批準(zhǔn),Medtroni的研發(fā)工作并沒有最終完成。它仍然需要進(jìn)行一系列上市后的研究,以評估770G在現(xiàn)實世界使用中的性能如何。
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原文標(biāo)題:美國FDA批準(zhǔn)首個兒童用自動胰島素系統(tǒng)
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