國藥監局明確指出，診斷功能軟件風險程度按照其采用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據，不僅僅依據處理對象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，按照第三類醫療器械管理。這一規則將眾多AI輔助診斷產品拒之門外。

11月13日，國家藥品監察管理局的官網上放出了首個基于深度學習技術的肺結節CT影像輔助軟件醫療器械批準證明。這是國藥監開出的首張肺結節AI三類證，它歸屬于總部位于北京的推想科技。

推想科技是國內第一批進入AI影像領域的創業公司。2015年，推想團隊在國內率先嘗試利用AI技術進行肺結節影像的自動識別，那時的AI影像市場還是一片藍海。隨后，上百家公司四處尋覓珍貴的肺結節數據，市場格局開始變得撲朔迷離。而到了今日，由于審批未通過等原因造成的商業化受阻，已有不少企業在沙灘上擱淺。

“十年磨一劍，一朝試鋒芒。”推想科技在關鍵時刻跑了出來。

肺結節AI三類證為什么如此關鍵？

在眾多人工智能場景之中，肺結節AI三類證無疑是通量最大、含金量最高的一個。這是因為在醫療機構影像學檢查中，胸肺CT的檢查量是最大的，和其他影像學檢查不在同一個量級。而且肺結節尤其是微小肺結節不容易辨別，是醫生最需要輔助的場景。更為重要的是，它所朝向的，是我國最為嚴峻的肺癌問題。

國家癌癥中心2019年1月發布的最新一期全國癌癥統計數據顯示，惡性腫瘤死亡占居民全部死因的23．91%，而死于肺癌的患者超過了總量的四分之一。這是因為，早期肺癌患者絕大多數沒有任何癥狀，或者癥狀輕微，患者往往會錯過最佳治療時間，而晚期即便查出肺癌，5年生存率僅僅在12%左右。

肺癌的早期發現與早期手術是降低肺癌死亡率最有效的方法。

“國家一直想通過治療或篩查的方式降低肺癌對于居民健康的影響，但受制于器械、人員等因素，推行很難實現，而現在，我們有了基礎。” 推想科技創始人兼CEO陳寬告訴動脈網。

分級診療下，越來越多的基層醫療開始配置CT，今年的疫情則進一步加速了大型醫療影響設備的普及。而人工智能的介入則可以解決人力資源問題，為醫療機構提供有效的影像診斷輔助服務，降低治療成本。兩者結合之下，肺癌的廣泛早篩存在了物理基礎。肺結節AI正試圖以新模式解決我國的肺癌問題。

另一個方面是生存問題。并非每一個企業都有推想科技這樣的體量，能夠通過豐富的產品線以各種渠道盈利。對于一些產品較為聚集的企業而言，肺結節是一個非常重要的產品，一旦推想在前面鋪好了道路，至少，其他企業可以看見曙光。

推想科技憑何脫穎而出？

從AI產品的場景選擇、產品設計、模型建設，再到臨床試驗、產品落地，工作站后期維護，每一個環節都需要企業投入大量精力參與其中，才能打造出一個合格的產品。在這一方面，推想科技花了5年時間。

第一步是選擇場景。分析需求端，中國年新增肺癌患者數量全球第一，年肺癌因素死亡人數全球第一，早篩需求旺盛，低劑量螺旋CT正被廣泛推廣;而從圖像質量上來說，胸部CT圖像分層薄、視野清晰、干擾因素少、病灶特征規律可循，是智能影像判讀的理想用武之地，加之中國影像醫師的稀缺及國家政策的大力推動，肺結節確實存在廣大的市場需求。

選好了方向，后續就是產品的打造。最初肺結節AI的功能非常單一，敏感性、特異性也不盡人意。“剛開始拿出來的時候，連我們自己都不敢看。”陳寬曾自嘲到。

特異性和敏感性很難兼顧，但要真正幫助到醫生，兩者缺一不可。畢竟，AI必須要有足夠的敏感性，以保證不要漏掉結節，但又需要提升特異性，防止誤報給醫生憑添工作負擔。

AI的雙性是一步一步提升起來的。推想的數百名工程師輪流呆在醫院，每天跟醫生一起工作，深化自身對于“肺”的認識，再教會模型識別差異。最終的肺結節AI，不僅能夠找出人肉眼難以看清，直徑不到5mm的“黑點”，還能對這些“黑點”進行定性，只有做到這樣才能真正在臨床上幫到醫生。

再談臨床試驗。一方面，推想自2020年2月以來，陸續獲得歐盟CE認證，日本PMDA認證、美國FDA認證。這些發達國家和地區對于醫療產品有著嚴格的監管和準入門檻，能以AI產品獲得認證的產品全球不足100款。全球多地區的認證為推想積累了豐富的審評審批經驗。

另一方面，推想肺結節AI產品與國內多家頂級三甲醫院合作進行嚴格的臨床試驗。該試驗采用MRMC（multireader multicase）的前瞻性臨床設計，與國際標準對標。在此標準下，推想科技取得了令人信服的臨床結果。

如今推想科技手握4證，其人工智能產品能夠同時滿足四大市場的準入要求，是對產品能力的最好證明。此外，這四張準入認證不僅覆蓋了中國、美國、歐盟、日本這四個全球最主要的、醫療水平最高、準入審核最嚴格的市場，也為世界其他國家和地區的市場準入提供了重要參考。

到目前為止，推想科技已陸續成立日本團隊、北美團隊、歐洲團隊，其AI產品已經與與海外超過60家醫療機構展開合作，遍布瑞士、德國、美國、加拿大、日本、法國、意大利等全球醫療水平最高的國家和地區。對于推想來說，獲得四大醫療市場準入認證，正式拉開了中國醫療AI企業全球化的序幕，中國醫療AI產品將以嶄新的姿態走向世界。

對于行業的啟示

拿到第一張肺結節AI三類證意味著什么？

推想科技能從近百家企業中脫引而出，走到第一的位置，足以證明這家老牌AI肺結節企業深厚的功力。坐擁通量最大的AI產品的三類證后，推想已有的市場份額及豐富的產品線則讓他在獲證之后擁有更大的發展空間。接下來，推想科技便可專心著手價格目錄的事。將過去積累的海量市場逐漸實現變現，推想科技或將迎來新的一輪爆發。

行業同樣因此受益。通量越大，審批審批越為謹慎，難度也就越大。因此，第一張肺結節AI三類證下發無疑承載了其獨特的意義——這意味著國藥監局認可了AI技術在重點臨床場景中的一個應用，也就認可了AI的質量，以及它在大范圍場景下的安全性與有效性。

資本面同樣廣泛受益。僅僅三年時間，醫療AI從“過火”走向了“冰點”。據動脈橙數據庫顯示，2017年是醫療AI的尖峰時刻，全球總融資次數達121次，共募資140．85億元。隨后的2018年兩項數據均有所下滑，而到了2020年，截至11月國內影像AI企業的融資次數不足10起。

過熱常常溢出價值，但持續的下降也會讓人們低估這一市場，從今年的形式來看，眾多企業紛紛通過審批，而推想所通過的肺結節無疑是最具價值的一個場景，這無疑給資方打了一針強心劑。

此外，經歷了磨難的醫療影像AI市場已經足夠成熟，憑借概念拿融資的日子早已不復還。理性回歸后，價值被認可的企業將因此受益。或許，在接下來的一年，當更多有能力的醫療影像AI企業獲證入市，整個市場將進入高質量競爭狀態，這或將帶領資本的回歸。

未來走向何方？

近日，《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》發布，其中提到要“把科技自立自強作為國家發展的戰略支撐”，同時提到要“加強基礎研究、注重原始創新，優化學科布局和研發布局，推進學科交叉融合，完善共性基礎技術供給體系。瞄準人工智能、量子信息、集成電路、生命健康、腦科學、生物育種、空天科技、深地深海等前沿領域，實施一批具有前瞻性、戰略性的國家重大科技項目。”

在十四五規劃中，人工智能和生命健康都被列為前沿科技領域的優先級別，必將帶來中國人工智能及生命健康科學的新一輪發展。

醫療AI橫跨了這兩個重量級領域，如何用先進的科技來持續不斷地改善生命健康，是以推想科技為代表的醫療AI企業需要解決的課題。

未來，推想的戰略將會以一橫一縱的布局進行擴展： 針對每一種疾病，都會有一個完整的全流程解決方案串下來; 橫向的就是常見疾病的擴展，比如心腦血管、乳腺癌等高發病率病種。

下一步，推想科技將深入與全球醫療機構通力合作，與威脅人類健康的疾病斗爭，建設人類健康命運共同體。

責任編輯：xj