胰島素泵是一種便攜式醫療設備，在美國，其設計和制造由美國食品與藥物管理局（FDA）監管。這意味著：其設計和建造必須遵循準確規定的流程；其性能必須滿足嚴格的文檔化管理、開發測試、生產測試和現場維護等要求。如圖1中設備，還必須包含全面的自檢和故障顯示功能，從而需要額外電路以及使用具有自檢功能的器件。

便攜性

胰島素泵是可佩戴的設備，因此，必須非常小而輕（圖2）。其體積通常約2×3×0.75英寸（5.7×7.6×1.9厘米），重量為2和4盎司（57克和113克）。這些外形要求，使設計師在選擇器件時，會優先考慮其大小和功耗。

圖1：胰島素泵系統功能框圖；美信可提供藍色部分的解決方案。

為節省空間，系統設計師需要高度集成的方案和非常小的封裝，如：芯片級封裝（如美信的UCSP封裝）和晶圓級封裝（WLP）。為使電池體積盡可能小，設計師必須盡可能降低能耗、提高效率。如果可能的話，關閉那些在任何特定時間內不使用的電路，工作時再給其供電。

該系統的核心是一款高度集成的低待機功耗微控制器——如美信的MAXQ2010、或其它制造商的類似微控制器。16位微控制器MAXQ2010 ，當工作在1MHz和2.7V時，功耗僅為1mA，停機模式的功耗僅為370nA。這種低功耗特性對延長胰島素泵內電池的工作壽命至關重要。與大多數微控制器一樣，MAX2010包括USART、定時器、64kB基于閃存的程序存儲器、2kBRAM、一些通用I/O引腳、帶參考電壓的312.5k采樣/秒12位逐次逼近ADC、160段LCD控制器及其它資源。它還可快速從睡眠和停止模式喚醒，使胰島素泵能更好、更快地服務用戶需求。

胰島素泵子系統

胰島素以“單位”計量，每cc（也即mL，毫升）有100個單位（假定采用標準U-100濃度方法）。這意味著，一個單位是10μL（微升）。基礎代謝率的數量級在單位/小時水平，每3到10分鐘要對其進行管控調適，而單次劑量是幾個單位。典型的裝載胰島素容器的容量為200至300個單位。

由于其超低流速，驅動齒輪泵的電機是減速型的，通常采用一個絲桿來非常緩慢地推動容器活塞，為此電機要轉動很多轉。因此，只需對電機進行大致的角測量。大多數主要的胰島素泵制造商使用光學編碼器和直流馬達，雖然步進馬達也可用。其它可能的方法包括采用基于MEMS的泵以使系統體積盡可能小，或采用壓力泵以拿掉電機和去掉基于活塞的儲液槽。

壓力傳感器用來確保正常運行及檢測堵塞。基于硅應變計，這些傳感器可提供毫伏級信號，而不是綁定線應變計提供的微伏級信號。應變計采用典型的橋配置，在大約電源電壓一半的共模電壓下，提供差分信號。

設計將采用帶差分可編程增益放大器（PGA）輸入的ADC，或集成在微控制器內帶用于信號調制的外部差分或儀表放大器的ADC。因為壓力讀數僅用于顯示正常運行狀況、并不用于計算給藥，所以不需要精密壓力測量。

子系統供電

胰島素泵通常使用升壓穩壓器將單節堿性電池的較低電壓（標稱1.5V）升高至2V或更高。為達到最長電池壽命，這些升壓穩壓器應盡可能工作在允許的最低輸入電壓。美信和其它廠家的穩壓器的工作電壓可低至0.6V，啟動電壓最低可達0.7V，從而最大限度地延長了電池壽命。

MAX1947就是這樣一款升壓型DC-DC轉換器，其輸入電壓范圍為0.7V至3.6V。其2MHz的開關頻率及采用的電流模式控制方式減小了元件尺寸、可達到94％以上的效率、并具有快速瞬態響應。它集成了所有必需的開關（電源開關、同步整流器、反向電流阻斷器）以盡量減少方案的尺寸。在關機期間，True Shutdown？電路允許將負載與電池隔斷以最大限度地延長電池壽命。

對需要對供電電壓進行嚴格穩壓的器件來說，有可能需要對以上討論過的升壓后的電壓進行降壓。對超低功耗應用來說，線性穩壓器可能效率更高，因為它們沒有開關電源的開關損耗。帶有跳周期模式（skip mode）的降壓穩壓器具有良好的輕載效率；但低壓差線性穩壓器（LDO）方案的體積更小，對胰島素泵來說，這是非常重要的。LDO的效率非常接近于VOUT/VIN之比，所以，若輸入電壓是略高于LDO壓差規范的固定電壓，其效率可以很高。

若電機驅動需要穩壓，系統設計者會使用開關模式轉換器。為減小尺寸和重量，這些轉換器的工作頻率應盡可能地高。當需要多個電源輸出時，可采用電源管理IC（PMIC）以節省空間。

電池供電的胰島素泵制造商在降低功耗、延長電池壽命方面取得了長足進展。對當今的胰島素泵來說，電池的壽命或充電續航時間可達到3至10周。市場上的許多胰島素泵，采用單節AA或AAA堿性或鋰電池。一次性（不可充電）電池很常見，但可充電電池可用來降低病人的長期費用。由于可充電電池的電量比一次性電池少，所以其兩次充電間的續航時間較短。

鑒于尺寸限制以及一次性電池的廣泛使用，胰島素泵不包括電池充電器。由于一次性電池沒有燃料計，所以電池壽命指示一般依靠簡單的電池電壓測量、有時也借助溫度測量實現。這些電壓和溫度讀數被發送到ADC進行數字化處理。微控制器會處理這些數據，并利用一個查找表來確定剩余電量在三、四格以內的情況。然后它會驅動一個顯示器，通常是帶剩余電量指示格的一個電池符號。當剩下最后一格時，胰島素泵將發出低電量警告。

可編程能力和控制選項

如前面提到的，用戶可借助一個復雜的選項組合、根據需要設定其基礎代謝率和推注劑量。借助不多幾個用戶輸入按鍵這樣的簡單接口，就可完成這些設定。用戶還可以設置提醒信息，以幫助管理胰島素注入劑量。

顯示器一般采用單色、自定義字符的背光液晶顯示器（LCD），雖然有些泵也使用彩屏。顯示器提供了胰島素劑量、基礎代謝率、電池可用時間、時間和日期、提示信息和系統報警條件（例如，堵塞或胰島素存量低）等。自檢和上電顯示是FDA的要求，因此設計師需要帶內置自檢功能的驅動器。通常還需要對用戶的觸摸輸入給出可見可聞的提示響應。

較新的胰島素泵產品則包括連續監測顯示。對于這些系統，有一個單獨的、帶無線發射器的連續監測器對血糖水平進行測量，并將數據報告給支持傳感器的泵。作為回應，該泵會以圖形圖表方式顯示葡萄糖的歷史趨勢信息，以幫助計算胰島素的注入劑量。

自檢確保設備正常運行

所有胰島素泵都必須執行開機自檢（POST）以滿足FDA的要求。這包括對所有關鍵處理器、關鍵電路、指示器、顯示器和報警功能的檢測。某些POST操作可能需用戶觀察，但實施自檢要采用額外電路，以減少未被發現故障帶來的風險。

例如，某些型號的設備使用一個安全監測處理器來監測主處理器的性能并當檢測到意外行為時發出報警。自我檢測的另一種簡單方式是當發光二極管（LED）導通和截至時，監測通過的電流。如果電流不在可接受的范圍內，則表明有故障。看門狗定時器（WDT）也許是最常見的自檢方式。通常采用帶WDT功能的微處理器監測器，以確保處理器執行的是正確代碼、沒有跑飛。在醫療設備中，將監控器與微處理器集成在同一芯片上通常是不可取的，因為這將使監控器不能幸免于可導致微處理器出錯的那種瞬態條件的影響。

為確保胰島素泵在病人使用過程中正常工作，監控器的功能很關鍵。在所有電源輸出都在容限范圍內且達到穩定之前，微控制器必須保持在復位狀態。電壓監控器對電源進行欠壓和過壓條件監控。需要對電機荷載進行監測、對電機堵轉（失速）進行檢測。（電機堵轉是關鍵故障，要發出最高優先級報警。）為對諸如溫度、電機負荷、胰島素線壓力和電池電壓等傳感器數據進行數字化處理，需要集成在微處理器內或外接的ADC。

警報和I/O選項

為了根據檢測到的故障、已到達特定時間、已觸發警告等情況向用戶示警，胰島素泵需要明確的報警機制。在遠程血糖監測器和胰島素泵系統中，單個LED可以用作視覺指示器。閃爍的綠色LED通常表示工作正常，紅色LED發出的是報警或警告信號。

音頻蜂鳴器必須包括自檢功能，可通過直接和間接兩種方式實現蜂鳴器自檢。1）直接方式：在揚聲器附近埋置麥克風，以檢測揚聲器音頻輸出是否在正常功率水平；2）間接方式：監測揚聲器阻抗是否在規定范圍。設計師通常使用一系列運算放大器、比較器、音頻放大器、麥克風放大器和其它器件來實現報警和自檢功能。音頻數模轉換器（DAC）可用來生成獨特的報警輸出。

較新型的胰島素泵可能還包括一個偏心旋轉質量（ERM）電機以實現振動報警。ERM電機的驅動器并非至關重要，但可能會用到某類放大器或穩壓器。在安裝電池時，通過短暫加電旋轉，可對ERM進行自檢。

所有胰島素泵必須要通過IEC 61000-4-2靜電放電（ESD）要求，方式可以是采用帶內置保護的電路、也可以是對裸露線路加裝ESD線保護器。美信提供許多帶這種內置強ESD保護能力的接口部件以及獨立的ESD二極管陣列。

由于適當胰島素給藥劑量的重要性，胰島素泵通常會記錄所有活動和程序改變，并對它們標以時間戳記。為實現這些功能及定時器報警，就需要一個實時時鐘（RTC）。

許多胰島素泵都帶數據端口，以支持將數據上傳到計算機以及下載固件升級。這使得可將歷史文件整合進應用程序并發送給醫護人員，用來幫助胰島素治療的實施。USB是常用接口。接口應包括諸如ESD保護、限流和對存儲卡進行的邏輯電平轉換等功能。

此外，胰島素泵上還可增加一個RF接口，用來把泵與連續血糖監測儀或主計算機鏈接起來——血糖監測儀可向泵發送有關血糖趨勢的數據；主計算機可從泵下載胰島素泵活動日志、葡萄糖趨勢的歷史數據、或甚至向胰島素泵上傳升級更新命令。可采用藍牙或不要許可證的ISM頻段收發器實現這種無線接口。

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