借助 MATLAB 和 Simulink ，工程師能夠高效地集成和自動化設計、實現和驗證的各個階段，加快醫療設備軟件和硬件的開發。 而生物醫學工程師能夠分析大量多模態生物醫學數據集。這些工具還支持工程師開發智能算法，幫助構建下一代醫療設備，以輔助慢性病管理和提高整體生命質量。 下面我們將從三個方面來和大家介紹 MATLAB 和 Simulink 在醫療設備領域的應用。- 醫療設備開發- 生物醫學數據分析- FDA 軟件確認

醫療設備開發

借助基于模型的設計，醫療設備工程師能夠將設計階段與實現步驟明確分離。它還可以幫助工程師將敏捷方法集成到現有的軟件開發工作流中。

“在愛惜康內鏡外科公司，我們采用基于模型的設計構建了快速原型工作流，得益于此，我們只需幾分鐘便可實現和測試新的設計改進，從而將整體開發時間縮短了數月。” —— Mark Overmeyer, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

動態系統建模與仿真醫療設備的開發可能涉及多個工程域，如軟件、機械、電氣和流體系統。通過使用 Simulink 進行動態系統建模，您可以在統一的仿真環境中集成多域，以高效地設計和實現復雜的醫療設備。通過這種方法，您可以：

開發獨立于環境和目標硬件的軟件系統模型

執行基于仿真的測試，以理解需求和規范并進行迭代

執行設計權衡，評估復雜多域設備的行為

在模型和代碼級別測試單元和整個子系統

部署和實時原型構建一旦模型開發完成并經仿真測試，您可以自動為原型或最終生產單元生成代碼。這就不必手動編寫數千行代碼，從而提高了工作效率和質量。 通過實時仿真和測試，可以在早期驗證設計、評估設計權衡，以很少的時間和成本創建有效的臨床原型。

模型和代碼的驗證與確認Simulink 提供了諸多驗證和確認功能，支持您對目標硬件的模型和代碼進行嚴格的測試和驗證。借助 Simulink Test 和 Simulink Requirements，您可以：

撰寫、分析和管理需求，并創建可追溯性報告

執行模型和代碼覆蓋率分析，以衡量測試的完整性

對模型、生成的代碼以及仿真或物理硬件的基于仿真的測試進行管理

找出隱蔽的設計錯誤，如整數溢出、死邏輯和除以零

生成可用作 FDA/CE 合規證明的可定制報告

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生物醫學數據分析

借助 MATLAB 和 Simulink，生物醫學工程師能夠分析大量多模態生物醫學數據集。這些工具還支持工程師開發智能算法，幫助構建下一代醫療設備，以輔助慢性病管理和提高整體生命質量。

“MATLAB 使我們能夠快速開發、調試和測試聲音處理算法，MATLAB Coder 簡化了在 C 語言中實現這些算法的過程。使用其他環境或編程語言，我們都無法在相同的時間內實現類似的效果。” —— Yulya Goryachev, Respiri

生物醫學數據預處理和可視化借助 MATLAB 和 Simulink，您可以分析和預處理大量生理信號、醫學成像以及生物醫學文本和文獻數據集。您可以對接硬件設備來采集生理信號。例如，使用 Raspberry Pi 和 Arduino 支持包，您可以對接 Raspberry Pi、Arduino 和 EKGShield 等嵌入式板，從這些傳感器采集數據。您還可以訪問和分析文件中存儲的信號，支持 EDF、Excel 和 MAT 文件。 生物醫學工程師或研究人員可以：

自動采集和分析來自硬件的圖像、視頻和信號

使用 App 準備并自動標注生物醫學信號、圖像和文本數據

通過仿真生成生理數據集，如 ECG

AutoML 和深度學習借助 MATLAB，您可以使用機器學習應用程序進行醫療設備的原型構建和開發。您可以使用機器學習和深度學習等 AI 方法構建預測模型，為患者監控、助聽器和治療應用開發高級算法。 借助 MATLAB 和 Simulink，您能夠：

用點選式 App 訓練和比較模型

使用高級信號和圖像處理以及自動特征提取方法

作為原生模塊或 MATLAB Funtion 模塊與 Simulink 集成，用于嵌入式部署或仿真

使用可解釋的機器學習來克服大多數機器學習算法的黑盒特性

使用 TensorFlow、PyTorch 和 MxNet 等框架與同行協作

在數據集過大而無法放入內存時，借助 tall 數組訓練機器學習模型，僅需對代碼進行極少的更改。

代碼生成和 Simulink 集成將統計和機器學習模型部署到嵌入式系統，并為您的整個機器學習算法生成可讀的 C/C++ 代碼，包括預處理和后處理步驟。通過 MATLAB Funtion 模塊和 Simulink 中的原生模塊，使用機器學習模型加快高保真仿真的驗證和確認。您還可以在嵌入式系統、企業系統、FPGA 設備或云中部署經過訓練的模型。MATLAB 支持為經過訓練的網絡以及預處理和后處理自動生成 CUDA 代碼，以部署到最新的 NVIDIA GPU。

驗證和確認 - FDA 法規和標準的合規性您可以對 MathWorks 工具進行確認，以用于 FDA/CE 合規工作流，并符合 IEC 62304 等協調標準。在醫療設備開發過程中，MATLAB 和 Simulink 支持您自動創建多種工程報告，從而有助于減輕監管負擔、加快交付進程。

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使用 Polyspace 開發滿足 IEC 62304 標準的醫療器械軟件

FDA 軟件認證

確認 MATLAB 產品可以用于 FDA 合規的醫療設備設計工作流。

“使用 Simulink 中基于模型的設計，我們能夠通過早期驗證來降低成本和項目風險，在 IEC 62304 認證體系下加快上市，交付一次性成功的高質量產品級代碼。” —— Michael Schwarz, ITK Engineering

問：MATLAB 是否經過 FDA 的確認或認證？答：FDA 并不對軟件開發工具進行認證或確認。它只負責醫療設備和藥品的監管與批準。醫療設備制造商有責任確認自己使用的軟件工具，證明這些工具即使在輸出不正確的情況下也具有可接受的低傷害風險。 使用 MATLAB 編寫的軟件已由許多醫療設備和制藥用戶確認，成為其合規流程的一部分。設備制造商開發并執行自己的計劃，在其工作流中確認 MATLAB。

問：如何確認我使用 MATLAB 編寫的軟件？

答：確認 MATLAB 代碼或任何其他軟件主要有兩個步驟： 制定并執行確認計劃，以確保軟件工具（即 MATLAB 和附加產品）按預期工作并產生正確的結果。（此階段無需進行窮盡測試。） 確認并確保您的算法按預期工作。它是否按照您的要求產生了正確的結果？ 本文可以幫助您完成第一步（不受具體用途影響）。如有需要，MathWorks Consulting Services 可以協助您完成第二步。

問：我如何創建軟件工具確認計劃？

答：主要有三個步驟： 創建工具確認計劃：識別風險，定義使用環境，并執行確認活動以將風險降低到可接受的水平。要記錄的典型項目包括危害評估、開發過程中的工具定位、標準操作規程、確認方法、資源和調度。 制定確認方案：其中包括測試用例、預期結果和假設。 執行確認方案：運行測試用例，創建最終的工具確認報告來記錄確認活動。

問：MathWorks 公司的歷史如何？MathWorks 是否提供質量聲明？

答：MathWorks 公司成立已超過 30 年，產品廣泛用于各行各業的各種安全關鍵型應用。公司在全球擁有超一百萬用戶。 MathWorks 可以為核心平臺產品 MATLAB 和 Simulink 提供單頁形式的質量聲明，描述質量驅動的開發過程。MathWorks 還可提供來自德國第三方獨立測試機構 TüV SüD 的詳細審計報告。IEC Certification Kit 可提供上述文件，以滿足 IEC 61508 標準的工具認證要求，可證明 MathWorks 遵循的軟件開發和確認實踐符合行業最高標準。 這些文檔加上工具確認報告，可作為軟件工具確認文檔的一部分提交給 FDA 審批。

問：MathWorks 能否幫助我的組織進行工具確認？

答：可以。MathWorks Consulting Services 可以為您服務。我們的許多顧問在制定工具確認計劃方面有著豐富的經驗。顧問可以幫助您制定確認計劃，設計確認方案，并獲取方案執行的證據，將它們作為工具確認報告的一部分。我們的套件支持增加測試用例以進行擴展，當工具的運用隨著時間推移發生變化，您就可以輕松添加新的測試用例。這樣，您就可以專注于 MATLAB 中的算法和系統開發活動，FDA 軟件工具確認活動則會自動執行。

原文標題：醫療 × AI | 設計、仿真和構建下一代醫療設備與合規性保證

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