1.FMEA的簡介

FMEA 全稱 Failure Mode and Effect Analysis，即失效模式及效應(yīng)分析。

FMEA是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段和過程設(shè)計(jì)階段，對構(gòu)成產(chǎn)品的子系統(tǒng)、零件，對構(gòu)成過程的各個(gè)工序逐一進(jìn)行分析，找出所有潛在的失效模式，并分析其可能的后果，從而預(yù)先采取必要的措施，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動。

按照產(chǎn)品所處的階段，又分為設(shè)計(jì)階段的 DFMEA（Design Failure Mode and Effects Analysis）和生產(chǎn)階段的PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）。

2.為什么要做FMEA

這里我們能看到很多產(chǎn)品售后因?yàn)榇嬖诠δ苁?dǎo)致被召回的案例，比如說以新能源車為例，2021全年其因產(chǎn)品缺陷召回800多萬輛，里面的問題各種各樣：

?通信模塊軟件問題召回；

發(fā)動機(jī)閥芯耐壓性不足；

小鵬逆變器直流母線電容正負(fù)極短路；

而產(chǎn)品一旦因問題被召回，不僅會產(chǎn)生明面上的資金損失，更會對企業(yè)名譽(yù)或者產(chǎn)品信譽(yù)造成不可逆的損傷，這也就意味著缺陷的預(yù)防比缺陷的結(jié)果更有意義。

而 FMEA 就是這樣一個(gè)缺陷預(yù)防的方法，可以幫助我們定性而不定量分析問題，從系統(tǒng)化的管理思路上，尋找潛在的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，即找到起因和影響，確定預(yù)防和探測措施，找到降低的風(fēng)險(xiǎn)的措施，并形成文本記錄。

3.失效和失效模式

對于產(chǎn)品質(zhì)量的理解，即想辦法讓用戶（消費(fèi)者，使用者，維修者）在產(chǎn)品使用過程中，沒有造成任何正常功能的影響。對于管理的理解，即尋找方法，利用資源，達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。而FMEA 作為質(zhì)量管理的工具，可以從全局的角度做好風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)和成本之間尋找平衡，最好確定控制手段。

FMEA比較重要的一點(diǎn)是要站在用戶的角度看問題，分析技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)流程風(fēng)險(xiǎn)，減少失效，提高產(chǎn)品安全性。首先是理解失效，即沒有達(dá)到既定的功能和要求。

功能喪失：無法操作，突然失效；

功能退化：性能隨時(shí)間損失；

功能間歇：操作隨機(jī)開始、停止；

失效模式：是指看到或者感知到現(xiàn)象，而失效影響：是指用戶的切身感受。

4.FMEA 七步法

第一步：規(guī)劃和準(zhǔn)備。規(guī)劃和準(zhǔn)備FMEA時(shí)，需要討論五個(gè)主題，分別是：

Intent意圖——我們?yōu)槭裁匆鯢MEA？

Timing時(shí)間安排——什么時(shí)候完成？

Team團(tuán)隊(duì)——需要包括哪些人？

Task任務(wù)——需要做哪些工作？

Tool工具——如何進(jìn)行分析？

第一步里面感受比較深刻的兩個(gè)點(diǎn)，一是我們其實(shí)在實(shí)際設(shè)計(jì)過程中經(jīng)常用到，比如我們說在哪些情況下會使用FMEA。一般是如下三種情況：

新設(shè)計(jì)、新技術(shù)或新過程：如對新開發(fā)的產(chǎn)品，F(xiàn)MEA是要在一開始就要使用。

現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過程的新應(yīng)用：如老產(chǎn)品要宣稱新的預(yù)期用途或是使用環(huán)境，在宣稱之前就要考慮新的風(fēng)險(xiǎn)，需要做FMEA。

對現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過程的工程變更：為了滿足新法規(guī)的要求，產(chǎn)品可能需要對原有的設(shè)計(jì)進(jìn)行變更，在變更前需要分析變更是否帶來的新風(fēng)險(xiǎn)。

以上三種情況下，我們都是在產(chǎn)品或過程實(shí)施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及時(shí)性，否則會影響整體的項(xiàng)目進(jìn)程。FMEA作為系統(tǒng)分析和失效預(yù)防的方法，最好是在產(chǎn)品開發(fā)過程的早期階段啟動，因?yàn)轭A(yù)防比發(fā)現(xiàn)更有效。

二是FMEA是一個(gè)系統(tǒng)的方法，在實(shí)施時(shí)通常需要一個(gè)團(tuán)隊(duì)。在任何場景下團(tuán)隊(duì)的作戰(zhàn)能力往往更強(qiáng)，F(xiàn)MEA團(tuán)隊(duì)成員組成基于企業(yè)自身的條件，如何全面的考慮風(fēng)險(xiǎn)是最終目的。組建好團(tuán)隊(duì)后，要分配成員的職責(zé)，可能某個(gè)角色的責(zé)任由不同人擔(dān)任，也有可能一人承擔(dān)多個(gè)職責(zé)。

第二步，結(jié)構(gòu)分析。對于結(jié)構(gòu)分析，同為FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析對象不同，進(jìn)行結(jié)構(gòu)分析的目的也是有所異同的。DFMEA的結(jié)構(gòu)分析是為了將設(shè)計(jì)識別和分解成系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件和零件，以便進(jìn)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析。

PFMEA的結(jié)構(gòu)分析是確定制造系統(tǒng)，并將其分解成過程項(xiàng)、過程步驟和過程工作要素。DFMEA和PFMEA進(jìn)行結(jié)構(gòu)分析都要識別每個(gè)分解項(xiàng)，以及相互關(guān)系，為下一步的功能分析打基礎(chǔ)。

這里面感受深刻的一點(diǎn)是結(jié)構(gòu)可視化，為了更清楚識別每個(gè)分解項(xiàng)，最好的辦法是將結(jié)構(gòu)可視化。對于DFMEA，是要將系統(tǒng)結(jié)構(gòu)可視化，常用的方法是利用方塊圖/邊界圖、結(jié)構(gòu)樹的方法。對于PFMEA，將結(jié)構(gòu)可視化的方法是采用過程流程圖和結(jié)構(gòu)樹。總結(jié)起來就是一圖勝千言：圖形+數(shù)值（少用文字）

第三步：功能分析。整個(gè)FMEA的核心步驟就是拆解功能，其目的，就是要確保相應(yīng)的功能分配到合適的分解項(xiàng)中。某一個(gè)分解項(xiàng)的功能，描述的是這個(gè)分解項(xiàng)的預(yù)期用途。在DFEMA中，系統(tǒng)要素的功能是描述這個(gè)要素的預(yù)期用途。而在PFEMA中，描述的是過程項(xiàng)或過程步驟的預(yù)期用途。

每一個(gè)分解項(xiàng)可能會包含多個(gè)功能，功能描述的清晰準(zhǔn)確很重要，試想一下，如果某個(gè)部件的功能描述不準(zhǔn)確，對它的預(yù)期用途表達(dá)就不清晰，導(dǎo)致的結(jié)果就有可能將之后的分析引到一個(gè)錯(cuò)誤的方向。

第四步：失效分析。失效即沒有達(dá)到既定的功能和要求。針對每一個(gè)失效，需要考慮三個(gè)方面內(nèi)容：

發(fā)生了什么失效影響？

失效模式是什么？

為什么會失效？（失效起因）

失效鏈?zhǔn)怯蛇@三個(gè)要素組成，三者是相互關(guān)聯(lián)的。對照功能，分析可能出現(xiàn)的多種失效模式是失效分析的關(guān)鍵。失效起因是失效模式出現(xiàn)的原因，失效模式是失效起因的后果。起因應(yīng)盡可能簡明、完整地列出，以便之后采取針對的措施。

第五步：風(fēng)險(xiǎn)分析。分析了失效模式，并且找到失效影響和失效起因。接下來就要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分析的目的是通過對嚴(yán)重度、頻度和探測度評級進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并對需要采取的措施進(jìn)行優(yōu)先排序。

嚴(yán)重度評級S：是失效影響的嚴(yán)重程度，對于產(chǎn)品而言是失效發(fā)生的后果。FMEA手冊根據(jù)失效影響的大小，將嚴(yán)重度分成10級，一般要看產(chǎn)品的安全性和有效性是否被影響到。而在PFMEA分析中，失效分析的對象是過程，過程的失效可能會影響到下一個(gè)工序，下一層級的產(chǎn)品加工，最終影響到產(chǎn)品的功能。

頻度評級O：是失效起因發(fā)生的頻率，對于產(chǎn)品而言是失效發(fā)生的概率。頻度的大小，跟是否存在預(yù)防控制和探測控制有關(guān)。采取的控制措施越多，那相應(yīng)發(fā)生失效的頻度就會越低。

預(yù)防控制提供信息或指導(dǎo)，是設(shè)計(jì)的輸入。DFMEA可能包括：法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求、使用材料的標(biāo)準(zhǔn)、文件的要求、以往的經(jīng)驗(yàn)等等，對于硬件設(shè)計(jì)還可能是規(guī)范的流程、設(shè)計(jì)評審機(jī)制，checklist等等。PFMEA可能包括：SOP、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)等等。

探測度評級D：是失效起因和/或失效模式的可探測的程度，在于是否有有效和可靠的測試或檢驗(yàn)方法探測到失效模式或失效起因。在進(jìn)行探測度評級時(shí)，最主要是要看探測的方式是否成熟和探測的機(jī)會。比如：測試或檢驗(yàn)的方法都是通過了驗(yàn)證的，那肯定比還沒有建立檢測方法要更具探測能力。

措施優(yōu)先級AP：措施優(yōu)先級就是在采取降低風(fēng)險(xiǎn)之前，由于資源、時(shí)間、技術(shù)和其他客觀因素的限制，決定采取措施的優(yōu)先順序。判斷優(yōu)先級主要是通過S*O*D得到的數(shù)值大小，但是新版手冊對此有了新的規(guī)定，首先考慮的是嚴(yán)重度，其次是頻度，最后才是探測度，這與之前只比較數(shù)值的大小不同，避免出現(xiàn)相同數(shù)值的乘積而影響到優(yōu)先級排序。

第六步：優(yōu)化。先要明確優(yōu)化的目的，即在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施并且評估這些措施的有效性。降低風(fēng)險(xiǎn)就是要降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻度或者是提高風(fēng)險(xiǎn)可探測度。

根據(jù)采取措施優(yōu)先級的原理，優(yōu)化的順序也是先要消除或減輕嚴(yán)重度，其次降低頻度，最后是提高探測度。

第七步：結(jié)果文件化。最終FMEA分析可以形成一系列的報(bào)告，可作為設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入存在于設(shè)計(jì)開發(fā)文檔中，用于指導(dǎo)新的設(shè)計(jì)或者經(jīng)驗(yàn)借鑒。

5.學(xué)習(xí)總結(jié)和回顧

本次 FEMA 的學(xué)習(xí)，我對于產(chǎn)品失效和失效分析有了更深刻的理解，雖然我們在平常的設(shè)計(jì)中可能并沒有非常正式的去做FMEA，但其實(shí)在設(shè)計(jì)的過程中，我們所做的一些工作來保證設(shè)計(jì)的穩(wěn)定性其實(shí)是相類似的，比如用規(guī)范的流程、設(shè)計(jì)評審機(jī)制，checklist等等去規(guī)范設(shè)計(jì)。

最后總結(jié)下學(xué)習(xí)中體驗(yàn)比較深刻的幾個(gè)點(diǎn)：

（1）不管是產(chǎn)品的功能設(shè)計(jì)還是產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)分析，首先是要做的就是站在用戶的角度去看問題，站在用戶的角度看需要哪些功能，可能存在哪些技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，以提高可靠性；

（2）缺陷的預(yù)防比缺陷的結(jié)果更有意義，拿硬件設(shè)計(jì)來講，前期沒有做好充足的設(shè)計(jì)檢查和風(fēng)險(xiǎn)檢查，出現(xiàn)問題后改板往往會花費(fèi)更多的時(shí)間精力；

（3）一圖勝千言：圖形+數(shù)值的組合比文字更直觀，在我們拆解問題時(shí)能起到非常重要的作用，在找問題根因分析時(shí)，需要從上到下拆解到不能再細(xì)分拆解的部分，這樣便于我們直觀的發(fā)現(xiàn)真正的病根。

（4）FMEA工具挺好的，能給我們一個(gè)方法去分析我們的設(shè)計(jì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)，幫助我們提前思考風(fēng)險(xiǎn)可能的嚴(yán)重程度，發(fā)生頻次，根因的探測方法，選擇合適的措施和實(shí)施優(yōu)先級。

審核編輯：劉清