工程師可以使用ADI公司的解決方案來應對心電圖子系統設計的主要挑戰，包括安全性、共模/差模干擾、輸入動態范圍要求、器件可靠性和保護、降噪以及EMC/RFI考慮因素。

心電圖（ECG）是一種常見的醫療記錄，在許多惡劣的環境中必須可讀且準確。無論是在醫院、救護車、飛機、海上車輛、診所還是家中，干擾源無處不在。新一波高度便攜的心電圖技術使得在更多環境中測量心臟的電活動成為可能。隨著ECG子系統進入更多的院外應用，制造商面臨著持續的壓力，需要降低系統成本和開發時間，同時保持或提高性能水平。由此對ECG設計工程師提出了相當大的要求：提供一個安全有效的ECG子系統，能夠承受預期使用環境的挑戰。

本文確定了ECG子系統設計中通常被認為是主要挑戰的內容，并推薦了緩解這些挑戰的各種方法。討論的挑戰包括安全性、共模/差模干擾、輸入動態范圍要求、器件可靠性和保護、降噪以及EMC/RFI考慮因素。

挑戰#1：滿足最高安全水平，以確保ECG子系統安全有效

安全始終是ECG設計人員最關心的設計問題。必須保護患者和操作人員免受來自交流電源的電涌或過壓以及通過ECG電極的任何電流路徑的影響，這些電流路徑可能超過建議的10 μA rms限值。最終目標是確保患者和操作員的安全，如果ECG子系統本身或連接到患者或操作員的其他醫療設備出現故障，則可能發生危險電壓或電流。

圖1.交流電源耦合概述

在開始ECG設計之前，工程師必須確定臨床應用，以及設備的使用和存儲位置。工程師必須評估所有可能的誤用設備以及可能導致向患者施加電流的潛在外部連接。當施加的電流（灌電流或拉電流）限制在10 μA rms以下時，即使在單故障故障期間，也可以保持操作員和患者的安全。必須保護患者免受意外電擊，并且必須保護心電圖設備免受緊急使用心臟除顫器產生的極端電壓的影響。

心電圖系統必須符合聯邦法規以及國際標準和個別國家的指令。在美國，食品和藥物管理局 （FDA） 將醫療產品分為 I 類、II 類或 III 類。這些分類類別會影響產品設計和審批流程。例如，用于診斷心律的便攜式動態心電圖監測儀被認為是II類設備。相比之下，帶有ECG子系統的心臟監護儀/除顫器被指定為III類。

設備分類的意義是什么？在其設備分類網頁上，FDA指出。

您的設備被分配到的類別決定了FDA批準上市所需的上市前提交/申請類型。如果您的設備被歸類為 I 類或 II 類，并且沒有豁免，則需要 510k 才能進行營銷。所有被歸類為豁免的設備都受到豁免限制。設備豁免的限制在 21 CF xxx.9 中涵蓋，其中 xxx 是指第 862-892 部分。對于III類設備，除非您的設備是預修正設備（在1976年醫療器械修正案通過之前在市場上，或與此類設備基本等效）并且不需要PMA，否則將需要上市前批準申請（PMA）。在這種情況下，510k將是進入市場的途徑。

設備分類取決于設備的預期用途以及使用適應癥。

每個醫療器械的分類/評級為 B 型、BF 型或 CF 型。 這些分類會影響設備的設計和使用方式。根據 IEC60601-1 標準，適用不同的漏電流限制和安全測試。IEC標準還將應用部件定義為醫療設備中與患者進行物理接觸以使設備執行其預期功能的部分。

大多數醫療設備被歸類為BF型或CF型，BF型設備與患者有導電接觸，但與心臟沒有導電接觸。CF型保留用于直接接觸心臟的設備和部件。建議ECG設計人員將每個ECG應用作為CF III類系統來處理。設計人員無法控制如何將ECG子系統應用于患者，如果患者有心臟接入點，則由于應用部件可能直接連接到心臟，因此該設備必須歸類為III類。所有心臟監護儀/除顫器均被歸類為 III 類設備。

人類心臟對 50 Hz 至 60 Hz 范圍內的電流最敏感。在50 Hz/60 Hz下，通過心臟時，只要34 μA rms就會損害心臟并導致危及生命的事件。考慮到將心電圖系統連接到患者時可能發生的各種程序，包括起搏器/AICD（自動植入式心律轉復除顫器）的留置導管，目前允許的電流限制為50 Hz / 60 Hz設置為10 μA rms。在ECG設計中，無故障條件下的限值為10 μA rms。美國心臟病學會（ACC）還建議將10 μA rms的限制也擴展到單故障故障。

設計人員必須檢查電極之間、電極到電路或接地的電流可能產生電流可能超過10 μA rms的單故障場景的所有情況。該源/灌電流是頻率的函數，但10 μA rms限值的頻率范圍為直流至1 kHz。從1 kHz到100 kHz，電流電平隨頻率線性增加：從1 kHz時的10 μA rms到100 kHz時的1 mA rms。高于100 kHz時，電流限制為1 mA rms。

解決方案的形式是放置在信號路徑中的電阻和/或限流器件。ADI公司生產的元件有助于滿足患者安全需求。

挑戰#2：共模和差模環境信號和射頻干擾（RFI）

心電圖測量心臟電氣系統產生的電壓。同時，ECG子系統必須抑制環境電信號，例如交流電源，安全系統和射頻干擾（RFI），以放大和顯示ECG信號。共模電壓不能提供有關心臟的任何有用信息，實際上可能會妨礙測量精度。ECG系統必須能夠抑制共模干擾，同時響應目標信號——差模ECG電壓。在存在小差分信號的情況下抑制大共模信號的能力與系統的共模抑制（CMR）有關。

共模抑制可以通過多種方式測量。本文討論了兩種方法。第一種是將所有ECG電極連接在一起，并相對于ECG模擬前端電壓基準驅動電極。對于單電源供電，基準電壓源可以采用由RLD電極驅動的虛擬電壓的形式，該電壓電平位于單極性電源和隔離地之間距離的一半處。在這種情況下，共模抑制是相對于輸入電平（20×log （V外/V在)).V在是施加的共模電壓，V外是出現在特定目標引線上的電壓。為了查看導聯II的共模抑制，將電壓施加到相對于右腿驅動端子的所有電極輸入端（如果這表示ADC或RLD基準電壓源的中點），并且器件被編程為顯示導聯線II。導聯線 II 處出現的電壓為 V外，施加電壓，V在.

測量共模抑制的另一種方法是將所有電極連接在一起并相對于接地驅動它們。同樣，共模抑制的定義是20×log （V外/V在），其中 V在是共模驅動信號和V外是在感興趣的特定引線上看到的信號。

子系統設計和組件選擇的這一部分需要對人體、交流電源和輸入 RFI 進入和通過患者的環境耦合以及隨后對 ECG 放大器在嘗試抑制輸入共模信號時的性能的影響進行建模。輸入RFI通過多種方法去除，包括差模和共模濾波、環境屏蔽和算法。

圖2所示為傳統的高頻、低通濾波器網絡，該網絡容易出現C1A、C1B和C2值的差異。圖3顯示了一個集成的X2Y電容方案，由于X2Y結構和設計的性質，該電容提供了更高的性能。

圖2.傳統的高頻、低通濾波器網絡

圖3.集成 X2Y 電容器實現

專門的ECG設計人員應對潛在環境進行建模，不僅要確定交流電源共模信號，還要確定連接到患者時可能到達ECG電極的其他共模和差模信號。大多數ECG電纜中都嵌入了保護電阻，用于除顫器保護。這種影響，加上電纜電容和前端EMI濾波的差異，會導致共模信號變得不平衡，從而導致相移和共模到差模的轉換。

一種稱為右腿驅動 （RLD） 的技術可以降低多導聯配置的 CMR 要求。即使在2引腳系統中，放大器相對于接地的共模電壓也可以降低，方法是使用一種RLD形式，將電流與輸入的CM信號異相驅動180度回電極。由于電極阻抗不匹配，電流注入必須考慮到這一點，調整相對電流/相位以最小化有效共模信號。

簡而言之，放大器輸入必須具有足夠大的共模（CM）和差模（DM）信號范圍，以適應來自交流電源以及其他外部推理源（例如設備開/關和射頻傳輸源）的CM/DM信號。差分放大器輸入端零失調時的共模抑制必須與差分輸入電壓高達±1 V時一樣好。

電力線干擾的其他解決方案包括DSP技術，如減法算法。為了幫助設計人員，ADI公司提供了可降低大輸入共模信號影響的元件：CMR INA放大器、PLL、轉換器以及用于ock-in放大器系統的同步調制器/解調器。ADAS1000 ECG AFE具有高差分輸入阻抗和RLD特性，可解決共模抑制問題。

挑戰#3：模擬前端共模和差模動態范圍

心電圖設備必須能夠在患者用除顫器電擊時快速做出反應。醫生可能需要在除顫后一秒鐘內查看患者的心電圖。如果通過某些類型的金屬（例如不銹鋼）施加此脈沖，則材料的除顫后極化可能在 0.7 秒后高達 1 伏。這種差分偏移以及潛在的電磁（EMI）和/或射頻干擾（RFI）可能會超過ECG前端的輸入范圍。簡而言之，放大器飽和，看不到ECG信號。

ECG設計必須能夠在這種類型的瞬態輸入期間保持其共模和差分輸入性能。由于大多數ECG系統現在在全球范圍內銷售，設計人員還必須解決最壞情況下的交流電源輸入范圍。舉個例子：在西澳大利亞，交流電源電壓可高達264 VAC rms，尖峰為6 kV。在這種環境下，共模抑制必須比交流電源電壓為120 VAC rms的美國高出大約兩倍。這一事實，以及可能發生的電極偏移和極化，需要高差分和共模輸入動態范圍。由于ECG電壓介于100 μV和3 mV峰峰值之間，因此在目標信號數字化之前，模擬前端的動態范圍輸入能力非常重要。現代ECG前端的動態輸入范圍約為Ag/Ag-Cl電極應用的±1 V，除顫器墊應用的動態輸入范圍約為±1.5 V或更高。

一些系統采用單電源電壓工作，生成的虛擬地在電源接地和電源軌之間向患者施加中點電壓（無電流）。這通常是RLD電路的一部分。電極放大器相對于該中間電源軌，以確保不會注入交流或直流電流。相對于該虛擬接地所需的輸入動態范圍為±1 V，這是除顫后快速響應和預期最壞情況環境條件所需的。

Figure 4. Right Leg Drive—Possible External Component Configuration

ECG前端的噪聲性能、線性度、CMRR和差分增益不得受到放大器特定輸入工作點的影響。每個電極的輸入阻抗必須大于1 GΩ，電容約為10 pF或更低，最好在電極之間匹配。ADI公司的分立式儀表放大器AD8220和AD8226具有寬動態范圍，可實現滿足CMR需求的電路架構。ADAS1000 ECG AFE滿足低噪聲、高動態范圍、CMR和線性度的要求。Blackfin處理器還滿足ECG和自動體外除顫器（AED）設備的后端需求。?

挑戰 #4：ESD、環境和除顫器保護

設計工程師必須保護ECG前端免受損壞。ECG系統需要內置保護電路來處理靜電放電、除顫器放電或其他過壓和過流事件。人手模型模擬人體觸摸設備的靜電放電，使用1500 Ω電阻和串聯100 pF電容器來限制可以通過人手放電的電流。充電電壓決定了可以施加的瞬時電壓量以及如何限制電流。電壓可能超過 18 kV。一些標準將電壓設置為低至 8 kV。

大多數ECG系統具有使用人手模型的除顫器脈沖和ESD的輸入保護。除顫器保護電路具有多種要求：將前置放大器的CMR保持在性能頻率;將少于 5% 的輸送除顫器能量從除顫電極/墊上分流;并充分保護前置放大器電路，以便在除顫器脈沖后可以在顯示屏或條形圖上快速看到ECG。在急診室 （ER） 中，一秒鐘（或更短）的延遲是所需的響應時間。

除顫器保護電路可以采取兩種形式。在一種情況下，ECG電纜是心臟監護儀除顫器的一部分，一系列電阻器（額定能量高壓電阻器）通常會限制進入ECG前端的電流。此外，一些保護電路在保護電阻的ECG側具有氬氣或氙氣燈泡，以將前置放大器側電壓限制在100 V以下。 此外，電壓和電流限制裝置可確保ECG系統不會損壞。設計人員應咨詢特定儀表放大器 （INA） 或任何可能看到這種高電壓和電流的有源/無源電路的制造商。可控硅整流器（SCR）提供部分過壓保護。額定能量串聯電阻器提供電流保護。也可以考慮限流器。

如果沒有某種形式的保護，大多數有源器件無法承受與ESD測試相關的電壓。需要與活動設備制造商聯系，以確定所需的保護程度和建議的緩解措施。鼓勵設計人員查看 FDA 有關用于除顫器保護的額定能量電阻器的指南。由于這些電阻器的測量/額定值不當，一些設備已被召回（FDA最近宣布，由于設備故障的報告，它正在審查AED的法規）。

為了幫助設計人員使用分立式除顫器保護電路，ADI公司的元件已經過測試，可承受高水平的ESD和輸入電流及電壓。ADAS1000 ECG AFE在其封裝引腳上包括大型ESD保護結構，并經過最大拉電流/灌電流容差評估。

挑戰#5：電氣噪聲

ECG信號可能被多種來源破壞，包括電力線干擾、電極與皮膚之間的接觸噪聲、運動偽影、肌肉收縮和其他電子設備的電磁干擾。任何數量的信號源都可能導致心電圖基線漂移或出現電噪聲。對臨床醫生來說，重要的是心電圖信號要清晰，所有電噪聲組合起來盡可能小，以免混淆心電圖診斷。對于診斷ECG應用，本底噪聲應設計為滿足10 μV峰峰值。

ECG設計人員必須采取措施過濾掉或丟棄所有這些噪聲源。對等效輸入本底噪聲的要求因應用而異。對于心率監測器（HRM）等監護儀質量系統，在0.5 Hz至40 Hz帶寬上指定約25 μV峰峰值的等效噪聲值通常就足夠了。在某些情況下，為了使系統功耗極低，可能會允許更高的本底噪聲。即使在監視器質量應用中，本底噪聲也需要低于25 μV峰峰值，因此需要充分了解臨床環境和算法要求。

在設計完全診斷的 12 導聯心電圖系統（10 個電極）時，帶寬可以低至 0.05 Hz 至 150 Hz，或寬至 0.05 Hz 至 2000 Hz。 起搏器檢測要求將帶寬進一步增加到至少 100 kHz。

例如，在動態心電圖監測儀中，評估心電圖波形的ST段用于確定STEMI（ST段抬高型心肌梗死）;可以選擇0.05 Hz至40 Hz的帶寬，以幫助降低整體本底噪聲，即使以評估超過40 Hz的更高頻率分量為代價。在其他監護儀中，帶寬可以是0.05 Hz至150 Hz甚至250 Hz，具體取決于患者和評估意圖。

其他噪聲考慮因素包括電纜移動（除非構造正確，否則會產生低頻噪聲）和突發噪聲（也稱為散粒噪聲或電報噪聲）。這種類型的噪音使醫生無法看到心動周期各個部分的重要信息，包括ST段。

為了解決噪聲問題，ADI公司采用各種電路技術來消除典型輸入放大器的1/f特性，同時仍保持低高斯噪聲和出色的器件線性度。ADI公司的CMOS工藝有助于實現極低的電報噪聲水平。

挑戰#6：電磁兼容性（ECM）和射頻干擾（RFI）

ECG子系統必須受到各種外部/環境排放的影響。例如，附近的醫療設備以及環境中的高頻工業或消費電子產品可以產生具有復雜調制/傳輸協議的足夠E和H場。干擾信號可以通過傳導或輻射發射到達ECG前端。

因此，在流程的早期，設計人員必須考慮輻射發射、輻射敏感性、抗擾度、傳導發射和傳導感化率/抗擾度的監管標準。由于世界各地的大氣污染，越來越難找到一個允許對一個裝置進行全光譜測試的開放區域測試場（OATS）。在一些國家，現在可以使用全高10米的測試室代替OATS。

系統設計人員必須與EMC測試機構合作，以確定IEC60601及其衍生產品第三版中定義的基本性能水平。讀數裕量也必須定義為在特定頻率下具有0.1 dB裕量，而正式通過可能是不可接受的，因為多個站點的OATS和10米腔室之間的讀數可能存在多達±4.0 dB的變化。通常，8.4 dB裕量被認為是保守的。

設計人員應檢查ECG的PCB尺寸、系統其余部分的數字和/或模擬I/O、輸入電源形式、接地和法拉第屏蔽，這有助于防止ECG設計中嵌入的保護二極管和其他電路檢測到輻射發射。ECG電纜本身可能在與電纜長度相關的特定頻率下產生共振。如果其中一個諧振由ECG設計中的內部時鐘或發射器激勵，則可能難以符合標準的B級。這就是為什么在各種電纜上可能需要共模/差分扼流圈和直插式鐵氧體的原因。

在正式測試之前，設計人員可以考慮使用一系列 E 和 H 場探頭以及頻譜分析儀對設計進行嗅探，以確定輻射頻率和諧波。一系列預掃描可以確定熱頻率的位置以及它們與極限的接近程度。通過查閱源列表，設計人員可以確定該發射器上是否需要法拉第屏蔽，或者信號邊沿的減速是否足夠。系統內部的某些電纜可能需要鐵氧體或其他濾波器來抑制諧振或高電平發射極。

另一種解決方案是尋找高度集成的小型封裝器件，以滿足輻射發射和入射輻射敏感性。ADAS1000 ECG AFE滿足這些需求，是市場上首款在單芯片上集成導聯脫落檢測、呼吸監測和起搏器脈沖檢測的器件。

總結

設計ECG子系統面臨著大量的安全和信號處理挑戰，其特點是小信號、寬帶寬要求、電力線和環境的干擾，以及希望擁有非常低噪聲的ECG放大器，同時保持極低的功耗。豐富的信息可以幫助設計人員開發安全、可靠和高性能的ECG設計。作為信號處理技術的領導者，ADI公司提供廣泛的解決方案，幫助設計工程師克服所有主要的ECG挑戰。