隨著科學技術的不斷進步，現代醫療電子設備得到了飛速發展，而直接與人體接觸的電子儀器，除了儀器本身性能越來越高外，對人體安全的考慮也越來越受到關注。

在使用呼吸機、心臟穿刺監視器、超聲波、母嬰監護儀、嬰兒保溫儀、生命監護儀等一些儀器時，必須保證病人和操作者的絕對安全。為此，醫用電子設備的電源指標要求也更加嚴苛，一切相關部件都必須優先考慮質量安全，滿足醫療認證的相應指標。我們來看看醫療設備對電源有哪些特殊要求，以及如何根據這些要求選擇電源轉換器。

醫療電源的安全指標要求

開關電源是應用最多的醫療設備的核心組件。隨著電子技術，尤其是集成電路的發展，開關電源的體積不斷縮小，穩定性不斷提高，電源消耗的能量也在大幅降低。大多數醫療設備都采用220V交流供電，遠遠超過了36V的人體安全電壓。如果醫療診斷、測量和治療設備存在漏電現象，就會對病人或醫療人員造成電擊、灼傷，甚至出現內臟器官損傷和心律不齊等潛在危險。有些醫療設備中的電子器件要在高電壓下工作，如果為其供電的電源沒有相應安全保護就更加危險。因此，醫療電源必須滿足IEC60601-1醫用電氣設備絕緣和漏電流要求，以及EN60601-1、UL60601-1和CSA22.2第601.1 M90等相關標準。歸納一下，涉及以下幾個方面：

1.EMC要求

醫療設備的傳導和輻射既要滿足高安全、高隔離要求，還要滿足EN55011的傳導和輻射標準要求，這對電源設計是一個很大挑戰，設計中既要確保高隔離又要做好EMI。

2.安全距離和耐壓要求

醫療標準不同于常規認證，為確保安全可靠，標準明確規定了系統的安全距離和耐壓指標。根據應用場景和人群及防護方式分為MOPP（病人防護手段）和MOOP（操作者防護手段）；根據設備類型又分為B類、BF類、CF類。為了電源模塊通用，醫療電源工程師通常會盡可能滿足最苛刻的要求：

①L，N對PE 1500VAC隔離，電氣間隙2.5mm，爬電距離4.0mm；

②變壓器原邊對副邊4000VAC，電氣間隙5mm，爬電距離8mm；

③輸出對PE，500VDC（浮地），電氣間隙2.5mm，爬電距離4mm。

利用DC/DC轉換器實現2xMOPP保護

3.超低漏電流要求

低漏電流是醫療電源的核心指標，IEC要求醫療設備在264VAC，50Hz條件下測試漏電流≤500μA，但醫療設備通常有一路以上隔離電源，一些大型CT甚至有5路以上電源，因此，一個電源模塊的漏電流最好≤100μA；對于與人體接觸的后級DC/DC電源，隔離要求更為苛刻，尤其是與心臟接觸的CF類設備，明確要求≤10μA。

4.接地連續性要求

醫療電源接地電阻大容易導致不同電源供電的設備出現很大地電位差，可能對重癥患者造成危害，因此接地連續性必須嚴格測試，IEC要求PE對殼體任何可接觸金屬的電阻＜0.1Ω。

5.穩定性要求

若病人護理、臨床治療、健康監測、影像掃描等電子設備出現無法通電、電壓或功率不足，會直接影響病人健康，甚至對病人造成短暫或永久傷害。因此，醫療設備電源需要具有極高的穩定性。

當然，除了以上要求，醫療設備還要滿足民用家電的所有要求，如RoHS，人手可觸及部分的溫度也是如此。

接觸式部件相關指標解讀

在正常使用過程中，許多醫療產品可能與患者或操作者接觸，或需要將傳感器或設備直接觸及患者來執行功能。這些“接觸式部件（applied part）”必須與任何電源和接地適當隔離，以防止電流流動和對患者造成傷害。

2005年第3版醫學標準IEC 60601-1定義“接觸式部件”和“醫療器械”。該標準已在世界各地采用，如歐盟的EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014，美國的ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012、C1:2009/(R)2012和A2:2010/(R)2012。

該標準定義了三類接觸式部件，其風險等級依次增加：

• B類（主體）：不導電且可接地的接觸式部件；
• BF類（患者接觸式）：與患者電氣連接的部件，必須浮動并與地分離，不包括與心臟直接接觸的部件；
• CF類（心臟接觸式）：直接連接心臟的接觸式部件，包括透析靜脈連接，這些部件必須浮動并與地分離。

MOP和MOOP是限制危險電壓、電流和能量的保護手段，以防止接觸式部件對患者造成電擊。例如，與保護接地或“基本”絕緣層的適當連接是1個MOP，加強絕緣層是2個MOP。

對于BF或CF連接，AC一次電源到二次電源需要2×MOPP，一次電源到接地需要1×MOPP，另外輸出到接地需要1×MOPP。表1顯示了在250VAC系統電壓及所需測試電壓下實現上述要求所需的爬電和間隙。

表1：MOOP和MOPP的爬電、間隙和試驗電壓

接觸電流、患者輔助電流和泄漏電流也必須加以限制。正常情況下接觸電流不得超過100μA，單一故障條件下（SFC）和正常情況下需將泄漏電流有效限制在500μA，如表2所示。

表2：患者輔助和泄漏電流限值

如何選擇醫療設備電源方案？

醫療設備大多采用220V市電供電，目前使用最多的是集中式供電架構，即由一個集中的電源轉換器產生所需的各種電壓等級輸出電壓。其優點是成本低、效率高、輸出電壓可調整、輸出噪聲小、動態響應快，非常適合醫療設備使用。選擇醫療設備電源方案需要考慮下面幾個問題：

1.安全與隔離

普通商用電源與醫用電源的安全與隔離有很大差別。通常，除了一些實驗分析類儀器，醫療設備大多安裝在病床或手術臺附近，離病人和操作者的距離比較近，外殼常常會被觸及。其內部有各種強、弱電部件，如果強弱電隔離或外殼材料絕緣有問題，就會發生危險。

醫療設備電源都必須得到UL60601-1、C-UL、EN60601-1等安全認證。輸入輸出端必須有40000V以上隔離電壓，且要求對地漏電流低，符合安規爬電距離要求。強電部分需采用雙重絕緣，尤其是可能與設備外殼接觸的部分更要加強絕緣。

2.EMC和EMl能力

選擇或搭建醫療設備供電系統必須注意電源電磁兼容性（EMC）和抗電磁干擾（EMl）能力，應考慮以下幾個方面：

·PCB設計和布局。通常電源中都有一些高頻信號，PCB印制線相當于天線，其長度和寬度都會影響其阻抗和感抗，從而影響頻率響應，或從相鄰印制線耦合射頻信號而引起電路問題。所以，必須選擇有很強研發實力的大品牌醫用電源，以保證設計和生產方面的高品質。

·屏蔽。為了抑制開關電源輻射，必須消除電磁干擾對醫療設備內其他電子設備的影響，最好的辦法就是對電源磁場進行屏蔽，然后將整個屏蔽罩與醫療設備的機殼或地連為一體，達到事半功倍的效果。

·認證。醫用電源都需要經過FCC-B、CISPR22-B、EN55011\55022\61204\61000等電磁兼容性及抗電磁干擾能力測試。所以，選擇通過這些測試的產品不僅可確保不產生電磁影響，還能縮短醫療設備研發周期及設備認證時間。

在BF和CF等級醫療設備中，電源系統是滿足隔離、泄漏電流和EMC要求的關鍵因素。在遵守EMC標準的同時，還必須滿足外殼和患者泄漏電流的限制，這在功率高于300W、沒有接地機箱的情況下可能很困難。

3.其他考量

·尺寸和功率密度。除了多功能、高精度外，醫療設備的小尺寸及便攜性也是一個發展方向，這要求醫療設備電源必須在更小的空間內提供更高的輸出功率。

·定制化。目前市場上的集中式供電電源大多是標準輸出，即使有部分電源產品可以通過外接電路方式調節輸出，但范圍不大。如果需要低電壓、大電流或極高DC電壓，就需要采用定制方式，價格能否接受是需要考慮的問題。

·價格。由于競爭激烈，醫療設備的價格已逐步透明，特別是一些家用小型醫療設備。所以，醫療設備的重要組成部分電源必須有足夠的價格競爭力。

通常，經醫學認證的DC/DC轉換器適用于1W以上的功率水平。如果已經有了穩壓軌，固定輸入DC/DC轉換器的成本最低。

另外，醫學認證電源隔離電容過大，對BF/CF應用而言，大多數電源沒有1×MOPP輸出對地隔離或足夠低的患者泄漏電流。為了簡單且低成本地解決這個問題，可以在電源輸出上使用醫學隔離式DC/DC轉換器，僅為患者連接電路提供功率，不過功率較低。DC/DC耦合電容極低，可用于系統中微安范圍的總泄漏和1×或2×MOPP隔離等級。

醫用AC/DC和DC/DC電源解決方案

• 醫用AC/DC電源和DC/DC轉換器需要滿足比工業市場電源更嚴格的要求，其主要技術差異是對隔離系統（2×MOPP）、泄漏電流、隔離電容和EMC限值的進一步要求。作為擁有40多年經驗的領先電源專家，Traco Power提供全面的醫用AC/DC和DC/DC解決方案，所有產品均滿足2×MOPP要求和EMC標準，特別是IEC/EN 60601-1第4版的要求，適用于所有患者接觸式醫療器械。
• 醫用AC/DC產品包括小型5W PCB安裝模塊、中功率開放式框架設計系列，以及功率高達850W的封閉式電源。這些產品可用于PCB組裝，也可用于帶螺絲端子的機箱安裝，均滿足IEC/EN60601-1第3版和UL60601-1以及IEC/EN62368-1要求，防護等級為二級認證。

以新產品TPP 450BA-M系列為例，該AC/DC電源具有符合最新醫療安全標準（60601-1第3版，2×MOPP）的加強型雙I/O隔離系統，適用于二級應用。其接地泄漏電流低于100μA，適合BF應用。其效率高達94%，采用標準3×5吋高功率密度封裝。+50℃自然對流冷卻功率高達320 W，+85℃為150W，不需要風扇冷卻，可以安靜清潔的方式為醫療設備供電。工業質量級組件和優秀的熱管理有助于保證高可靠性，使產品成為醫療設備和要求安全和空間關鍵應用的理想解決方案。

TPP 450BA-M AC/DC轉換器

醫用DC/DC轉換器包括PCB安裝模塊，功率級別從1W至60W。滿足IEC/EN/ES 60601-1第3版2×MOPP（包括風險管理報告）要求，設計和生產符合ISO 13485質量管理體系和IPC-A-610 Level 3工藝。

新開發的1W DC/DC轉換器TRV 1M采用緊湊SIP-9封裝，具有5000 VAC的強化隔離。該系列提供介于5和24 VDC之間的輸入電壓（±10%），具有連續短路保護和小于2μA的低泄漏電流，特別適用保護任何連網接口或接觸患者。半穩壓輸出提供良好的穩壓水平，不會影響成本效益。它是無法滿足法規要求的未穩壓DC/DC轉換器的理想替代方案，拓展了應用范圍。其工作溫度范圍為-40至+85℃，無需根據IEC/EN/ES 60601-1第3版進行降額和2×MOPP和IEC/EN/UL 62368-1認證。該系列適用于需要醫療隔離和短路保護的各種應用。

TRV 1M DC/DC轉換器

針對非接觸式醫療要求，Traco Power電源均滿足各種安全要求，非醫療級別針對1?×?MOOP應用，醫療級別電源針對所有其他MOPP等級。如果系統的這部分連接到非醫療級別電源的DC輸入，則使用DC/DC轉換器來滿足1?×?MOPP?/?2?×?MOPP的安全要求。

針對非接觸式醫療要求，Traco Power電源均滿足各種安全要求，非醫療級別針對1?×?MOOP應用，醫療級別電源針對所有其他MOPP等級。如果系統的這部分連接到非醫療級別電源的DC輸入，則使用DC/DC轉換器來滿足1?×?MOPP?/?2?×?MOPP的安全要求。
對于醫療設備的接觸式部件，需要有間隙和爬電距離以及二次隔離屏障，以進一步將患者與潛在的高電壓隔離（2?×?MOPP）。使用Traco Power醫療級別2?×?MOPP AC/DC電源或DC/DC轉換器即可滿足隔離屏障要求。
即使是這種強化絕緣系統也不能無條件地滿足電源裝置和DC/DC轉換器的醫用要求。特殊和附帶標準還要求在組件級別建立風險/質量管理體系，特別是對于安全關鍵應用。
用于接觸式部件應用的Traco Power產品具有?2?×?MOPP等級，經過精心設計和制造，滿足不斷提高的醫療設備質量、可靠性和安全標準，同時有完全可調的輸出電壓。
為滿足全球醫用相關儀器設備的需求，Traco Power醫療技術部門為醫用專門優化設計，其內置式PCB型電源可實現500W高功率密度的設計方案，滿足絕緣等級與超低漏電流（<190μA）要求，適用于BF類醫療設備，包含醫療/醫事/生化檢驗設備、醫用監護儀器及醫用機器手臂等。

滿足特殊需求的定制服務

Traco Power電源緊湊的結構和高可靠性已在世界各地得到了成功證明。這些產品符合所有現行醫療標準并承諾5年保修。為了滿足客戶開發醫療設備的特殊需求，Traco Power定制的服務也是風生水起。
Traco Power Solutions是Traco Power的研發中心，既開展研發和設計工作，又負責客戶定制供電系統的改良工作，包括從簡單的現有設計改動到全新的、滿足嚴格環保要求的解決方案，為客戶應用打造性能、質量和成本方面滿足其要求的理想供電解決方案。