為了確保使用時的氣密性,穿刺器的設計方法有兩種,一種是依靠穿刺外穿刺套管密封件和機械閥門來維持氣腹,另一種是與專用的氣腹系統一起使用,通過穿刺器內的微小壓力噴嘴,形成一個氣密的壓力屏障,通常相當于病人的腹內壓力,以維持穩定的氣腹。
穿刺器物理性能至少包括:
穿刺器表面粗糙度、硬度、耐腐蝕性: 不銹鋼穿孔桿及末端用皮膚穿刺刀切割情況。
穿刺器靈活性:應對穿刺器部分主要組件的靈活性方面進行分析驗證,如穿刺器的注氣閥的開閉應靈活,確保在臨床研究使用管理過程中產生氣體通過通道的暢通性;穿刺桿的頭端帶穿刺刀的,穿刺刀既應有助于我們醫者操作的便利性,又應保證正確選擇使用這種情況下的安全性,可靈活回縮。
穿刺器連接牢固度:各組合結構部件之間應具有一定的連接牢固度,確保穿刺器在使用管理過程中的穩定性,使用LG15811-C 斷裂力連接牢固度測試儀拉伸試驗下,各連接件不應脫開、分離等。
穿刺器匹配性能:穿刺套管和穿刺桿要匹配好,保證正常使用時能成功穿刺組織,保證氣道通暢。
穿刺器阻氣和密封性能: 在專業的MZ1710-C 穿刺器密合性和阻氣性測試儀檢驗下,穿刺器應具有良好的穿刺器和密封性,以確保臨床使用的產品能保持穩定的氣腹。
穿刺和插拔性能:穿刺器要有一定的穿刺力,保證能成功穿刺腹壁組織;穿刺和插拔性能。應對穿刺器的穿刺桿和標準大小,采用CBT1710-C醫用穿刺氣插拔性能測試儀,實時顯示桿插入或者拔出穿刺套管時所需的最大力,插拔力的大小決定了一定程度上產品的適用性。
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如果存在特殊的設計結構,則應研究其相應的性能。例如,在套管閥座上裝有液體吸收裝置的穿刺裝置,以及使用氣密性壓力屏障而不是機械閥門和密封來保持產品氣密性的設計。
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