藥品無菌包裝容器在市面上應用較多都是西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶等眾多結構和材質。藥品無菌包裝容器密封完整性在2022年國家藥典委發布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見中提出，要對藥品包裝系統密封性研究中的泄漏方式及風險，風險識別評價方法選擇及驗證、研究結果進行評價。將來將密封性檢測納入藥典。那么制藥企業如果擁有較多劑型和包裝型式，應該如何選擇藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法呢？

仔細研讀國內外標準，能夠完成密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮內容物、包裝結構、檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說，我們給出制藥企業常用的幾種方法：

藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法除了以上幾種較為常用外，還有像微生物侵入法、示蹤氣體法、質量提取法、激光頂空法等。在選擇不同的測試技術時，內容物的種類是選擇方法的首要考慮，靈敏度是另一個重要的考慮因素。示蹤液法（色水法）在目前安瓿瓶的批量檢測中應用較為廣泛，但是其檢測靈敏度較低，人為影響因素較大。目前的趨勢是逐步淘汰的趨勢。真空衰減法在測定具有較低黏度的產品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測，高壓放電法因其快速，準確，可重復，對藥液的選擇性低，目前在安瓿瓶檢測應用在逐步提高。藥企要綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損等多方面因素來選擇合適的測試方法。同時，不論是真空衰減法還是壓力衰減法，因為每個品種藥品包裝尺寸不同，內容物不同，確定好測試儀器后還要就行密封性檢漏方法學驗證，其中內容大致包括準確度、耐用性、檢測限、線性等驗證項目。

濟南三泉智能科技有限公司在包裝系統密封完整性檢測技術研究領域投入大量人力物力，已經幫助國內眾多制劑企業通過了一致性評價。研發出的系列化產品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)、示蹤液法（MFY-05S密封性測試儀）。三泉智能不但為企業提供各類密封性檢測設備，還未為各類藥包材密封完整性和方法學驗證提供技術支持。