醫療器械是指用于醫療診斷、治療或預防疾病的各種設備、器具、儀器、材料以及其他相關產品。醫療器械廣泛應用于醫療、衛生、保健等領域,包括醫用影像設備、手術器械、醫用電子儀器、診斷試劑、人工器官、藥物輸送設備等。
醫療器械的用途十分廣泛,可以幫助醫療工作者提高醫療效率和質量,同時也可以幫助患者恢復健康和提高生活質量。例如:
診斷器械:如血壓計、體溫計、心電圖機、X光機、CT機、MRI機等,用于診斷和評估患者的病情。
手術器械:如手術刀、縫合針、電凝刀、吸引器等,用于手術操作和治療。
治療器械:如藥物泵、呼吸機、輸液泵、康復訓練器等,用于治療患者的疾病或損傷。
監測器械:如心率監護器、血糖儀、呼吸頻率監測器等,用于監測患者的生命體征和病情變化。
康復器械:如矯形器、助行器、假肢、輪椅等,用于幫助患者康復和恢復日常生活功能。
醫療器械的生產制造過程中通常需要進行氣密性(也叫防水性)測試,以確保其在正常使用過程中不會出現泄漏或失效等問題,保障患者的安全和治療效果。具體需要進行氣密性測試的醫療器械包括但不限于:
輸液器、藥物泵、注射器等液體輸送器械
氣管插管、氧氣面罩等呼吸器械
心臟起搏器、除顫器等心臟電生理設備
耳鼻喉鏡、內窺鏡、手術器械等醫療影像和外科設備
測試方法包括壓力測試(氣檢)、真空測試(氦檢)、水密性測試(水檢)、噴淋測試(水檢)等,可以在生產制造過程中或者出廠前進行檢測,確保醫療器械符合相關的安全標準和規定。
今天我們主要介紹壓力測試(氣檢),行業內叫壓降法,一般是用氣密性測試儀進行的。
精誠工科部分醫療器械行業氣密性檢測案例顧名思義,壓力測試的原理是:將被測試的醫療器械封閉在一個密閉的容器中,通過增加腔體內部壓力,經過一段時間后觀察壓力有沒有波動來判斷被測產品是否泄漏。
壓降法:在被測工件內充入設定壓力的氣體,經過充氣、平衡(即氣體充滿工件并均勻分布),檢測一定時間間隔內的壓力下降值,并根據氣體狀態方程計算出泄漏量是否在設定范圍內,從而判斷工件是否泄漏。使用氣密性測試儀時,我們需要做的就是將被測的醫療器械樣品放入工裝夾具內,直接調用氣密儀廠家出廠時調好的測試方案,啟動儀器后會進行自動測試,簡單快速即可上手。
氣檢:調出測試方案后,儀器會自動測試判斷產品氣密性狀態通過觀察泄漏值,當產品測試泄漏,氣密儀界面會顯示當前的NG樣品泄漏值;當產品氣密性良好,界面上此時的泄漏值為0或有極小的泄漏值。是不是特簡單?此方法避免了水密性測試和噴淋測試測完產品后還需干燥,效率慢、步驟繁瑣的尷尬局面。
當然,除了氣檢和水檢外,市場上還有真空測試,也叫氦檢,市面上的氦質譜檢漏儀動輒幾十萬的設備造價,但是缺點就是貴,成本較高,一臺氦質譜檢漏儀夠買很多臺氣密性測試儀了……
總結:氣密性測試儀在醫藥器械上應用方案和技術已經非常成熟了,逐漸成了醫械生產企業和自動化產線的標配,由于其超高的檢測效率和性價比,已經成為自動化檢測設備中最耀眼的那顆星。
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