背景

戴夫教授在新澤西理工學(xué)院的研究小組專注于通過粒子工程創(chuàng)造先進(jìn)的粒子材料和產(chǎn)品。作為 Otto H. York 化學(xué)與材料工程系新澤西工程顆粒中心的創(chuàng)始主任，Davé 博士的研究和創(chuàng)新改善了制藥、食品、電子和能源行業(yè)應(yīng)用的顆粒特性。除了工程顆粒之外，他和他的同事還專注于模式識別和聚類分析。

圖1：由于FNB的存在，非諾貝特(FNB)條帶膜和純FNB粉末出現(xiàn)了1092 cm -1和1148 cm -1處的拉曼線，而由于基材的原因沒有出現(xiàn)明顯的拉曼線。數(shù)據(jù)由 Guluzar Gorkem Buyukgoz、Scott Quirie、Matheus Montarroyos 和 Rajesh N. Davé (NJIT) 提供。

挑戰(zhàn)

Davé 博士的研究小組正在通過拉曼光譜分析一種具有條狀薄膜格式的新型 3D 打印藥物開發(fā)產(chǎn)品的研究項(xiàng)目之一。為了通過工藝設(shè)計(jì)提高產(chǎn)品質(zhì)量，需要使用各種工藝分析技術(shù) (PAT) 工具來幫助提供在線實(shí)時(shí)工藝信息，從而監(jiān)控工藝變量并預(yù)測產(chǎn)品質(zhì)量。如果構(gòu)思和應(yīng)用得當(dāng)，與傳統(tǒng)上為確保滿足嚴(yán)格的藥品規(guī)格而采用的耗時(shí)、昂貴且低效的離線測試相比，這種方法具有許多優(yōu)勢。

研究人員與 NJIT 的 Davé 博士合作，確定了上述項(xiàng)目的三個(gè)主要目標(biāo)：(1) 確定使用拉曼光譜法監(jiān)測條狀薄膜中難溶于水的活性藥物成分 (API) 濃度的可行性，線; (2) 盡量減少可能導(dǎo)致光譜不規(guī)則的變化;(3) 開發(fā)加載 API 的帶狀薄膜在線測量過程中的預(yù)測模型。FERGIE 提供此類工作所需的可靠在線性能。

解決方案

選擇 FERGIE 系統(tǒng)(IsoPlane 81 的先前版本)進(jìn)行拉曼光譜和實(shí)時(shí)監(jiān)控，以評估帶狀薄膜的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(見圖 1 和 2)。FERGIE 非常適合與各種藥物輸送平臺配合使用，包括聚合物薄膜和 3D 打印片劑。

研究人員報(bào)告說，該項(xiàng)目的所有三個(gè)主要目標(biāo)都得到了滿足，包括成功應(yīng)用 PAT 工具來監(jiān)測帶狀薄膜制造過程，以及 API 濃度的在線定量和拉曼光譜。通過拉曼光譜的在線測量建立偏最小二乘 (PLS) 模型，發(fā)現(xiàn)每個(gè) R2(驗(yàn)證指標(biāo))≥0.99。

審核編輯 黃宇