SAFERTOS為開(kāi)發(fā)人員提供響應(yīng)迅速、穩(wěn)健、確定性的嵌入式實(shí)時(shí)操作系統(tǒng) (RTOS)。它包含開(kāi)發(fā)醫(yī)療設(shè)備所需的功能，并且提供設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)，為醫(yī)療設(shè)備集成SAFERTOS提供滿足認(rèn)證所需的文檔。

通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)商的需求支持，SAFERTOS 可以大大降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、降低開(kāi)發(fā)成本并縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時(shí)間。

“事實(shí)證明，SAFERTOS 是在醫(yī)療設(shè)備中實(shí)施安全關(guān)鍵功能的理想選擇。不僅因?yàn)檐浖目煽啃裕琒AFERTOS還提供文檔和認(rèn)證，減少了必要的 SOUP（未知來(lái)源軟件） 驗(yàn)證的工作量。”

– Matthias Hoelzer-Klüpfel，獨(dú)立顧問(wèn)兼國(guó)際醫(yī)療軟件委員會(huì)認(rèn)證專家聯(lián)合創(chuàng)始人

SAFERTOS減少醫(yī)療申請(qǐng)的認(rèn)證時(shí)間和成本

SAFERTOS支持 FDA 510(k) III 類設(shè)備申請(qǐng)和 IEC 62304 C 類認(rèn)證。

SAFERTOS 安全手冊(cè)詳細(xì)說(shuō)明了如何將 SAFERTOS 安裝和集成到醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)環(huán)境中。遵循安全手冊(cè)中的簡(jiǎn)明說(shuō)明，保留已執(zhí)行的驗(yàn)證和確認(rèn)，并且無(wú)需對(duì)目標(biāo)硬件進(jìn)行昂貴且長(zhǎng)時(shí)間的重新測(cè)試。

· FDA 510(k) III 類醫(yī)療器械申請(qǐng)

· IEC 62304 C 類認(rèn)證

· TüV SüD 的IEC 62304 C 類標(biāo)準(zhǔn)符合評(píng)估

· 無(wú)需重新測(cè)試

平臺(tái)支持

SAFERTOS支持常用的醫(yī)療平臺(tái)

· ST Microelectronics – STM32

· Texas Instruments – Hercules

· Texas Instruments – Tiva

· NXP – Kinetis

· NXP – i.MX

· NXP – MPC

· NXP – LPC

· Renesas – RX

· Xilinx – Zynq

· Atmel – SAM

應(yīng)用領(lǐng)域

使用 SAFERTOS的常見(jiàn)醫(yī)療設(shè)備

· 輸液泵

· 透析機(jī)

· 假體

· 止血分析儀系統(tǒng)

· 肝灌注機(jī)

· 心室輔助裝置

· 內(nèi)窺鏡

· 心血管/高血壓監(jiān)護(hù)儀

· 除顫器

· 血糖監(jiān)測(cè)和給藥裝置

安全保障

21 CFR 820 醫(yī)療設(shè)計(jì)歷史文件

SAFERTOS設(shè)計(jì)歷史文件符合 21 CFR 820 的要求。設(shè)計(jì)歷史文件包含針對(duì)特定處理器/編譯器組合的 SAFERTOS開(kāi)發(fā)過(guò)程中生成的所有計(jì)劃、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證文檔。

ISO 14971 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

SAFERTOS高完整性設(shè)計(jì)生命周期實(shí)施了符合 ISO 14971:2009“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用”的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。保證了 SAFERTOS 的設(shè)計(jì)符合醫(yī)療設(shè)備內(nèi)使用的安全要求。它還允許將設(shè)計(jì)歷史文件輕松集成到醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)環(huán)境中。

WHIS 是一家值得信賴的醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)合作伙伴。對(duì)于安全關(guān)鍵的開(kāi)發(fā)，WHIS 使用 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系，該體系由Lloyds Register LRQA UK（自 2007 年起）認(rèn)證，適用于：醫(yī)療、航空和工業(yè)應(yīng)用中的高完整性系統(tǒng)和軟件的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、安裝和支持。

審核編輯：湯梓紅