11月9日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第8號）》，擬同意6款項目進入特別審查程序。

其中位列第一的是，產品名稱為消化內鏡手術輔助操作系統及配套用一次性使用消化內鏡手術柔性臂。

該款產品是來自深圳市羅伯醫療科技有限公司（簡稱“ROBO醫療”）的消化內鏡手術機器人（EndoFaster），就在今年9月公司剛剛宣布，這一產品完成了用于中國注冊的前瞻性、多中心、平行對照臨床試驗的全部入組。

據公司介紹，EndoFaster消化內鏡手術機器人系統是全球領先的經自然腔道手術機器人之一，也是全球首個完成人體注冊臨床試驗的消化內鏡手術輔助操作系統。

若此次能夠成功進入創新醫療器械特別審查程序，意味著產品的獲批將進一步加速。

01 內鏡治療邁入新紀元

內鏡粘膜下剝離術（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）是針對消化道癌癥早期治療的行之有效的微創手術方法。其可以應用于消化道早期腫瘤的內鏡下切除，因完整切除率高、安全性好，現已成為消化道早癌治療的首選治療方案。

ESD示意圖

然而傳統ESD手術操作難度大、手術學習曲線長，受限于消化內鏡的結構，醫生無法在完成病變組織剝離的同時對組織進行有效的牽引。這就導致了ESD手術嚴重依賴醫生的個人技術，很大程度上阻礙了該手術的推廣和普及。

ROBO醫療消化內鏡手術輔助操作系統采用了創新的微型連續體柔性機械臂設計，這一方案為消化內鏡下手術操作帶來了全新的突破。通過用機械臂的運動實現對內鏡黏膜下剝離術（ESD）中病變組織的牽引與提拉，讓手術操作更接近醫生的直覺，進而實現縮短手術時間、降低術中并發癥發生概率。

該系統的柔性臂直徑可以控制在3mm左右，同時在消化道的有限空間內實現了4自由度的精準主從控制。這項技術創新大大提高了ESD的安全性，降低了該手術的學習難度，為該術式的普及推廣提供了手術機器人的解決方案。

此外與傳統手術機器人不同，ROBO醫療研發的輔助ESD手術機器人系統具有以下四大優勢：

1. 不改變傳統內鏡結構，附加在傳統的內鏡之上，擁有額外的自由度；

2. 不改變醫生操作習慣，獨立的控制機械臂可做提拉等操作配合ESD；

3. 對傳統內鏡具有普適性，對傳統的內鏡兼容可為不同的品牌定制化設計；

4. 價格優勢產品易推向市場，醫院不需要額外購買定制的內鏡設備，降低醫院采購成本。

02 國際化團隊，領跑全球

據公司介紹，ROBO醫療是消化領域手術機器人的先行者，一直致力于柔性消化內鏡手術機器人的技術攻關，也是目前該賽道全球最早進入產業化階段的手術機器人公司，與美國同行一起處于領跑位置。

ROBO起源于歐盟委員會和中國科技部的手術機器人專項研究項目，由來自歐洲、中國、美國的機器人技術專家攜手共同參與，推動了ROBO醫療的成立。2013年，ROBO醫療初創于瑞士；2014年，ROBO醫療在美國硅谷發展， 創辦ROBO Medical（US） ；2015年，ROBO醫療在華大基因（BGI）創始人汪建先生指引下， 扎根中國深圳，成立深圳羅伯醫療科技有限公司。2016年，ROBO醫療機器人研究所（深圳）正式成立，由孫立寧教授擔任所長。

2017年開始，ROBO醫療攜手山東大學齊魯醫院合作開發消化內鏡手術機器人，并承接了“科技部重點研發計劃消化內鏡微創手術機器人關鍵技術及系統”，致力于將手術機器人技術應用到消化領域，該系統獲得國內外眾多專家普遍認可。

今年6月，ROBO醫療完成由泰琨基金領投的數千萬元的A輪融資，而該輪融資所募集資金將用于FASTER消化內鏡手術機器人產品的臨床試驗、市場推廣和后續研發工作。

公司官網顯示，目前公司的產品還包括下肢康復運動訓練器以及在研中的多通道消化內鏡手術機器人系統。

03 產品加速涌現

隨著技術的進步，當前消化內鏡手術機器人產品正快速涌現，出現了美國的Medrobotics、EndoTheia、中國的ROBO醫療、巧捷力、視通醫療等一大批企業布局。

Medrobotics

Medrobotics開發的 Flex機器人系統是一種高度鉸接、多鏈接的“蛇形”機器人，使外科醫生能夠用最少的適用于人體解剖學難以觸及的區域的侵入性手術。

Flex機器人系統是世界上第一個具有可操縱和可成型機器人范圍的腔內機器人平臺。2017年5月FDA獲批，可以經肛進行局部切除術和TaTME（全直腸系膜切除術）。2014年獲得了歐洲CE認證。

該系統操作方便，且其活動不受末端殼的限制，靈活度更高。但仍需要使用特制直腸端口進行適當密封，以維持充氣，且機器人內窺鏡的工作長度相對較短，僅允許切除距離肛門邊緣25cm及以內的病變。

EndoTheia

今年1月美國公司EndoTheia宣布其產品EndoTheia Robot獲得FDA授予的“突破性設備”稱號，FDA給出理由是EndoTheia Robot的技術大大改進了微創柔性內窺鏡手術。本次“突破性設備”認證范圍為耳鼻喉（ENT）領域。

目前EndoTheia Robot已經在動物、尸體和組織模型研究中證明了技術可行性。其中已經開展例如輸尿管鏡下取石手術、內鏡黏膜下剝離術（ESD）、鼻竇手術和中耳手術等等。EndoTheia Robot可以在任何軟鏡手術中提供靈活性，包括泌尿外科、神經學、呼吸內科、消化內科、骨科、耳鼻喉科（ENT）等。

巧捷力

巧捷力醫療機器人是一家由香港大學孵化的醫療科技公司，其研發的全球首個全柔性內鏡手術機器人，能兼容醫院現有內鏡設備，為醫生提供更靈活更精準的內鏡手術操作。該機器人系統未來能應用于人體不同部位，包括胃、結直腸、膀胱、呼吸道、食道等自然腔道。

巧捷力醫療手術機器人的機械臂系統，是針對內窺鏡診療手術研發的手術機器人系統，該系統由柔性手術機械臂、控制主機以及醫生操作椅三部分組成，其柔性機械臂最小直徑可少于2.8 mm，并負載夾起腫瘤組織，成功整體切除。

此前企業已于香港相繼完成尸體測試及二代樣機活體動物測試。接下來，巧捷力還計劃在今年提交產品型檢并進行下一輪測試，爭取于2024年開展首次人體試驗（first-in-human trial， FIH）。

視通醫療

2023年11月消息，近日蘇州視通醫療科技有限公司（以下簡稱“視通醫療”）在上海某知名三甲醫院消化科專家的指導下，圓滿完成內鏡黏膜下剝離術（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）的動物實驗。各項指標的測試結果均達到預期目標，充分驗證了視通醫療柔性消化手術機器人系統的精準性、安全性和有效性。

視通消化機器人主控制臂采用七自由度冗余結構，可達空間約400mm*300mm*300mm，具有力反饋功能，為醫生提供更靈活、更大范圍、更精細的操控體驗。系統操作界面智能化，操作反饋直觀，醫生可以輕松完成傳統內鏡手術中難以實現的任務，如提拉、牽引、推升、切口閉合以及全層縫合等。

—— 在我國的腫瘤患者中，消化道癌有“患病率高、發病率高、死亡率高”的特點。胃癌、食管癌和結直腸癌每年新發病例約150萬，死亡病例約100萬。我國胃癌新發病例和死亡病例約占全球42.6％ 和45％。

內鏡粘膜下剝離術（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）可以應用于消化道早期腫瘤的內鏡下切除，擴大了內鏡下切除的適應癥，創傷小，體表無手術切口，術后恢復快。

遺憾的是，2020年全國消化內鏡普查的數據顯示，我國共有消化內鏡醫師39639名，占全國執業醫師的1.03%，國內每百萬人擁有消化內鏡醫師的數量不及日本等發達國家的十分之一，缺口較大。

同時在傳統ESD手術中，存在單器械操作，手術耗時長，易出現并發癥，如穿孔等現象；同時，傳統手術對醫師技術要求高，限制了ESD手術在基層醫療中的推廣。

而越來越多消化內鏡手術機器人產品的涌現，能夠大幅提升ESD手術操作的精確度與穩定性，降低操作難度，改善學習曲線，提高手術質量，引領微創內鏡手術技術的變革。那么，在眾多產品當中，究竟哪一家能夠脫穎而出，實現突圍？我們將持續關注。