作者：郭 珺，張思齊，薛 凱，吉博文

摘要：腦科學是以腦為研究對象的多學科匯合的新興研究領域，是研究人、動物和機器認知與智能的本質與規律的科學，其中，腦機接口硬件技術是推進腦科學發展的關鍵。基于電生理信號的腦機接口硬件設備根據采集信號時電極位置和方法不同，分為無創、微創、淺腦有創和深腦有創四種。首先闡述了四種腦機接口關鍵硬件技術路線，以國內外最新產品和科研成果為例分析了非植入式和植入式腦電信號采集的具體技術現狀；之后舉例說明了腦機接口硬件技術在醫療和消費兩大領域的最新應用場景和未來展望。可以預見，隨著腦機接口硬件技術的不斷進步，在不久的未來將率先給人們的生命健康、日常生活帶來顛覆性變化。

1 引 言

腦機接口（Brain-computer Interface，BCI）是指在有機生命形式的腦與具有處理或計算能力的設備之間，創建用于信息交換的連接通路，以實現信息交換及控制的一門技術。1969年，植入式腦機接口技術首次被應用于靈長類動物，證明了大腦具有良好的神經可塑性；1978年，第一例用于視力恢復的植入式腦機接口設備成功應用于人體；1988年，非植入式腦機接口首次成功被用來控制實際物體；1998年，首例可用于運動模擬的植入式腦機接口應用于人體；2014年，首例非植入式腦-腦接口成功實現；2015年開始，國內外腦機接口行業開始出現大量初創企業，產業化加速前行。目前，腦機接口已成為全球各國競相投入的高新技術領域，相關產品已應用于科研、醫療、消費、教育等行業。其中，腦電信號采集硬件是腦機接口能力生成的關鍵，為實現高精度、高質量、高可靠的腦電信號解碼提供了必要的研究工具。除了神經電信號之外，功能性磁共振成像、功能性近紅外光成像、功能性經顱多普勒超聲、光學成像系統等也被視為必不可少的腦機接口設備。本文將重點討論腦電信號采集硬件。

基于腦電信號的采集技術，根據采集信號時電極位置和方法差別，可以分為無創、微創、淺腦有創和深腦有創四種。無創腦電采集硬件解碼頭皮腦電信號，對人體無損傷，但信號衰減嚴重、信噪比低、難提取；微創腦電硬件設備解碼顱骨內皮層表面腦電信號，相比于無創電極具有相對更高的信噪比和時空分辨率，可以利用微電極陣列在大腦皮層局部區域采集場電位，采集的主要是中等節律信號，幅值通常在0.01~5 mV范圍，響應頻率小于200 Hz；有創腦機接口直接解碼皮層以內腦電信號，其信噪比和分辨率最高，但對腦組織有損傷，并存在感染風險，其中淺腦有創電極僅刺入皮層淺表，深度約在毫米級，而深腦有創電極將刺入大腦深處，深度以厘米計。

隨著腦電信號獲取、處理、傳輸、解碼等技術的融合發展，越來越多的醫療級、消費級腦機接口產品開始涌現。醫療領域是腦機接口最初、最直接和最主要的應用領域，腦機接口設備在神經、精神系統疾病的診斷、篩查、監護、治療與康復領域擁有廣泛的應用前景。不僅可以幫助身體運動、語言等功能受損但思維清晰患者，通過思維來控制外部設備如輪椅、機械手等；反過來可以刺激大腦，幫助病人大腦功能恢復，如閉環植入式神經調控已經在帕金森病、癲癇、抑郁、失眠等神經和精神系統疾病的治療中取得了重要進展。

消費領域是非植入式腦機接口的主要應用領域，包括消費電子、智能家居、教育娛樂等，例如通過檢測玩家腦電、皮膚電、心率、瞳孔、姿勢、面部表情等來評估情緒，進而調整游戲音樂和背景，達到虛擬現實的境界，未來將有望對人們的生活產生變革性影響。因此，腦機接口硬件技術的不斷發展為各類應用提供支持，更多更明確的應用需求反過來也引領了腦機接口硬件技術的發展方向，二者關系如圖1所示。但是發展過程依然面臨諸多挑戰，比如研發成本高、周期長、技術成熟度和產品化程度低等問題。

本文首先從無創、微創、淺腦有創和深腦有創四個方面介紹了腦電信號采集的代表性新興硬件技術，其次舉例介紹了腦機接口在醫療和消費領域的最新應用場景，最后對腦機接口硬件技術和未來應用進行了總結展望。

2硬件技術

2. 1無創腦電硬件設備

腦電圖（Electroencephalogram，EEG）是從人類或動物的頭皮上記錄到的電位變化，屬于常見的非植入式大腦信號采集技術，相比于植入式采集和半植入式腦機接口，無需考慮手術帶來的風險。EEG信號采集的明顯優勢在于時間分辨率可達毫秒級別，能夠實時進行腦電監測和在線數據傳輸，且采集設備簡單、操作方便安全、受眾廣，具備成為消費級腦機接口的潛力。

利用電極帽采集大腦信號時的參數包括電極數量、采樣頻率、采樣帶寬、參考電極種類等。傳統的頭皮腦電采集設備通常使用8~128通道電極，采樣頻率為100~1000 Hz，采樣帶寬為0.1~100 Hz，參考電極包括耳垂電極、鼻電極和平均參考電極等。隨著采集需求的不斷提升，信號采集逐漸朝著高通道、低延時、高精度方向發展。近年來不斷有新的腦電采集設備獲得專業機構認證，得到認證的硬件產品為便攜、可靠的信號采集提供了更多選擇。表1對比了傳統EEG電極帽和近期獲得美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）認證的兩款腦電采集設備的性能參數。

2023年5月，愛爾蘭生物科技公司Cumulus Neuroscience旗下的干電極（dry-sensor）腦電頭戴設備獲得了認證，該設備配備了16個電極，采樣頻率高達500 Hz，帶寬范圍在0.5~250 Hz，該采樣頻率可以捕獲高頻信號和快速變化的腦電活動，有助于記錄和分析更加復雜的腦電信號，并采用平均參考電極作為比較其他電極信號的參考點。相比于傳統的頭皮腦電采集設備，該設備在干電極、高通道、清潔度方面展現出了極大的優勢：干電極方面，該頭戴設備使用“Dry Sensor”技術，可避免使用傳統凝膠電極帶來的不便和不適，同時可以實現高精度和高靈敏度的信號采集；高通道方面，該設備可同時記錄多個腦區的電信號，捕獲高頻信號和快速變化的腦電活動，從而采集到更高精度的信號并提供更高的噪聲抑制能力；清潔度方面，干電極腦電圖頭戴設備“Dry Sensor”設計無需頻繁清洗，且佩戴更加方便。

傳統的腦電信號采集設備功能單一，近年來市面上也逐漸出現一些“腦電采集+外設控制”設備。例如，2023年5月，無創腦機接口和增強現實（Augmented Reality，AR）技術開發商Cognixion旗下的Cognixion ONE Axon（COA）設備獲得了FDA的突破性設備認定。Cognixion ONE Axon設備結合BCI和AR技術，能夠幫助肌肉萎縮癥、創傷性腦損傷疾病患者提高生活質量。該設備采用6個無線腦電傳感器和1個無線眼動傳感器記錄大腦信號和眼動信號，采樣頻率為250 Hz，帶寬范圍為0.5~125 Hz。該采樣頻率和帶寬范圍可捕捉到較高頻率的特定腦電信號。相比于傳統的電極帽，COA設備在舒適度、便捷性、靈活性方面展現出極大優勢：舒適度方面，無須使用傳導膠；便捷性方面，采用了輕量化材料，攜帶和佩戴更加便捷和舒適；靈活性方面，采用無線傳感器采集數據，使用者在行動時也可保持穩定的信號采集。在佩戴該頭盔的基礎上，患者可通過配套的AR頭顯來傳達自身想法，對于癱瘓病人同樣適用。

頭皮腦電采集作為一種非植入性的神經生理信號采集技術，廣泛應用于神經科學、腦機接口、增強現實等領域，未來逐漸向著無線化、便攜化、舒適化、高密度等方向發展。但受限于顱骨對神經信號的衰減作用和對神經元發出的電場活動的分散和模糊效應，使得信號分辨率不高，導致可實現的腦機交互性能有限。

2. 2微創腦電硬件設備

微創腦機接口解碼顱骨內皮層表面腦電信號（Electrocorticogram，ECoG），比頭皮腦電信噪比高、分辨率高、信號采集頻率范圍更大，包含皮層神經元群體活動信息。根據植入電極位置的不同，將其分為皮層腦電采集和血管介入式腦電采集。

皮層腦電采集是通過在大腦表面放置電極陣列來記錄神經電活動，可用于術中癲癇病灶定位、運動編解碼、語言編解碼、體感誘發反饋等。目前國內外已有多家科技公司開展皮層腦電相關硬件設備開發。其中，具有代表性的是美國NeuroPace公司研發的反應性神經刺激系統（Responsive Neurostimulator System，RNS）。這是一種可植入式閉環神經刺激系統，于2013年11月獲得FDA批準上市，用于經藥物治療無效的成年患者局灶性起源癲癇發作的治療。RNS系統通過植入在大腦中的微創皮層電極實時監測大腦中的異常電信號，并在發作前通過深部電極進行響應和干預，以降低癲癇發作的頻率。如圖2（a）所示，RNS的優勢在于其是一種反應性治療方法，只有在檢測到異常電信號時才會進行干預，減少了對正常腦功能的干擾。此外，該系統所記錄的腦電數據，對于探究癲癇發病機制和大腦功能有重要作用。截至2021年底，已經有超過4000名患者接受了該植入手術，并且在長期隨機對照研究隨訪中，9年后癲癇發作頻率中位數降低75%，癲癇猝死發生率也大幅降低。

2023年4月，另一家腦科技公司Precision Neuroscience完成其神經植入系統Layer 7 Cortical Interface System的首次人體臨床試驗，該植入系統將1024通道的微型皮層電極集成在1 cm2大小的柔性薄膜上，相比以往神經外科手術常用的典型電極陣列，該系統能以高出數百倍分辨率的精度映射大腦大范圍區域。同時，所使用的皮層電極陣列可以通過在顱骨上開一條寬度小于1 mm的細縫塞入顱骨和皮層的間隙，微創損傷極小。該設備已經在三名大腦語言區域患有腫瘤的患者身上進行了短時植入，預計近期完成向FDA申請長達30天的在體植入許可。

相較于國外，國內皮層腦電信號采集硬件技術正處于飛速發展階段，多家研究機構和公司如華科恒生、腦虎科技、科斗腦機，在人體臨床和動物實驗用皮層腦電采集硬件上均有產品面世。2022年，相關研究機構人員通過手術前的功能磁共振影像精準定位目標腦區，只用3通道皮層電極就實現了微創植入腦機接口打字，速度達到每分鐘12個字符，單電極的等效信息傳輸率達到20比特/分鐘，遠高于美國斯坦福大學腦機接口團隊研發的手寫字符高速識別技術，該技術使用兩個微硅針猶他電極共192通道，單電極通道等效信息傳輸率約為2比特/分鐘。

近年來，出現了一種完全不同于皮層腦電的新型微創腦機接口技術，即血管介入式腦電采集（Vascular Interventional Electroencephalogram，VIEEG）。通過將電極植入血管來記錄神經元的電活動，信號采集的空間分辨率在數毫米到數厘米之間，時域分辨率高達數千赫茲，能夠捕捉細微的神經元活動，幫助患有肌萎縮側索硬化癥（Amyotropyic Lateral Sclerosis，ALS），即漸凍癥的患者通過思想無線控制數字設備，以提高功能獨立性。

2020年10月，墨爾本大學腦機接口初創公司Synchron研發的Stentrode設備通過頸靜脈植入到了兩名漸凍癥患者體內，手術完成后患者用意念成功控制了個人電腦。植入設備包括三部分：運動神經假體、內部遙測單元和外部遙測單元。搭載16個電極傳感器的運動神經假體通過導管從頸靜脈進入，經引導定位移動到正確的位置，假體脫鞘固定于顱內靜脈的血管壁。其中，上矢狀竇處血管是大腦的主要引流通道之一，該血管直徑約4~7 mm，其血管內壁可以采集到皮層電信號，并通過內部遙測單元無線傳輸到外部遙測單元，最終傳輸到平板電腦，如圖2（b）所示。通過頸靜脈腦機接口和眼動跟蹤器，上肢運動能力缺失的ALS參與者能夠控制Windows 10操作系統，獨立完成遠程通信、網上購物等任務。2023年1月，Synchron公司在醫學雜志 JAMA Neurology 發表了針對四名重癥患者植入該設備后12個月的連續隨訪結果，使用神經假體裝置可以長期從大腦血管內部傳輸神經信號，設備沒有凝塊或遷移，這也為該技術設備的下一步發展提供了長期安全性支撐依據。

近期國內也有研究機構和公司開展了關于血管介入腦電采集的研究，例如有研究人員將采樣電極點安裝在取栓支架的金屬絲上來采集顱內信號，該方法突破了血管內腦電信號采集、介入式腦電信號識別等核心技術，2022年和2023年已初步完成了在羊和食蟹猴等試驗動物的體內試驗，實現了介入式腦電信號從被動采集到主動控制的技術飛躍。血管介入式腦電采集由于無需開顱手術即可采集到顱內腦電信號，相較于傳統侵入式和非侵入式腦機接口，兼顧了安全性、識別穩定性，對于腦卒中、漸凍癥等行動不便以及抑郁癥、躁郁癥等精神疾病，該類微創腦機接口設備將更容易被大量臨床患者所接受。

2. 3淺腦有創腦電硬件設備

有創腦機接口直接解碼皮層以內腦電信號，甚至可以采集單個神經元的動作電位，其信噪比和分辨率最高，根據電極植入腦部的深度，這里將有創腦電信號采集技術分為淺腦和深腦兩種。猶他電極陣列（Utah Electrode Array，UEA）作為淺腦有創腦電信號采集設備的代表，如圖3所示，基于體硅材料加工，硅針長度為1.0 mm或1.5 mm，尖端涂有金屬材質（鉑，氧化銥）用于導電，硅針外表面為ParyleneC絕緣層，間距400 μm，暴露電極點尖端直徑最小6~10 μm，可實現最高檢測通道數100，記錄位點面積約500 μm2，電極阻抗100~800 kΩ，是美國FDA唯一批準用于臨床的植入式電極陣列，也是長期以來業界公認的采集和刺激大腦的黃金標準電極，記錄時長最長可達數年。猶他電極系統的優點包括高通道數、安全性和壽命長且穩定，自2004年首次植入人體以來，迄今未發生與植入物相關的嚴重不良事件。

猶他大學Normann研究組首次提出猶他電極陣列可追溯至1989年，經過多年的發展和驗證，猶他電極陣列已成為多通道、高密度采集動作電位、場電位和末梢神經信號的首選方案。近二十年來，研究人員以猶他電極陣列為基礎，嘗試開發硅基、玻璃基、金屬基等不同材料、結構、功能的變體猶他電極陣列，為淺腦采集和刺激提供了更多技術可能性。

而將猶他電極陣列商品化、系統化的公司Blackrock Neurotech，目前在腦機接口上游有多款產品，涵蓋電極、數據采集系統、刺激器、無線探頭、配件、適配器等。一套完整的淺腦有創猶他電極陣列硬件設備包括：（1）高通量猶他電極陣列，可以獲取到更多、更豐富的信號，使得在假體設備上可以控制更多的自由度；（2）臨床線纜，在猶他電極陣列和NeuroPort采集系統之間提供抗噪音干擾的連接；（3）前置放大器，用于信號放大、濾波及高精度模數轉換（最多可達128通道），然后通過光纖線與NeruoPort 進行無噪聲遠距離的連接；（4）前置放大器電源，醫療安全級別的低噪聲保護電源；（5）NeuroPort（256通道）信號采集和顯示系統，信號濾波及神經元分類通過機載處理器在線實時完成，這些數據可以立即通過控制算法來驅動假肢。

該公司研發的Move Again BCI設備于2021年獲得美國FDA的突破性設備認定。該設備旨在讀取患者腦信號后，解碼并發送到數字設備，幫助用戶通過使用他們的思想來控制移動設備或平板電腦、鼠標光標、鍵盤輪椅或假肢。由于大腦信號變化頻繁，腦機接口需要反復校準和訓練，因此可輔以機器學習模型和算法，以降低腦機接口的運行延遲。

雖然以猶他電極陣列為代表的淺腦有創腦電采集設備已在腦機接口領域成為了金標準，但如何在最低限度損傷大腦和最大限度利用大腦之間達到平衡，仍然是該類信號采集硬件設備的核心挑戰，具體包括電極密度難以提升、剛性易引起腦組織炎癥反應、集成無線神經接口難度大、活體長期植入實驗數據少等問題。

近年來，隨著柔性材料和微納加工技術的快速發展，深腦植入式柔性微電極作為腦機接口的信號采集和刺激調控前端，已在通道數和安全性方面展現出顯著優勢。埃隆·馬斯克成立的Neuralink公司，自2019年起，報道了鼠、豬和獼猴大腦植入腦機接口硬件設備進行信號采集和解碼，實現了關節活動準確預測和意念控制電腦玩游戲，為人體長期植入、安全工作打下基礎。其研制的柔性神經微電極“線”陣列，通道數最多可達3072，電極阻抗約50 kΩ，能夠安全有效地植入動物體內達數月之久。除了線陣列微電極外，核心硬件設備還包括神經外科機器人和定制芯片。縫紉機式機器人能夠高效地將微電極“縫合”到患者的大腦灰質中任意目標位置，形成與周圍神經元的連接。2020年，該公司推出LINK V0.9硬件設備，尺寸僅為23 mm×8 mm，硬幣大小，擁有1024路采集通道，電池可全天續航并無線充電，能夠感應溫度氣壓，并讀取腦電波、脈搏等生理信號，可以置于人腦的顱頂部位，如圖4所示。2023年5月，Neuralink獲得FDA的突破性設備認證，允許其進行人體臨床實驗。該設備將來可用于讓失明者恢復視力，殘障者恢復行動能力，并通過AI與人溝通。

2. 4深腦有創腦電硬件設備

深腦有創硬件設備可以直接解碼大腦深部的腦電信號，其信噪比和分辨率最高，但由于植入位置較深，對腦組織損傷較大，并存在感染風險。深部腦刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）技術于20世紀70年代出現，是深腦有創腦機接口硬件設備的重要組成，具有小創傷、高安全、可調控等優點，是一種適合帕金森、肌張力障礙、藥物難治性癲癇等疾病的治療方法。

醫生通過在患者頭部上方開一個小孔，將DBS電極插入大腦中特定的區域。DBS電極的材料一般使用鉑-銥合金，具有很低的金屬毒性和良好的導電性，外圍包裹一層聚氨酯鞘來保護線路免受體內免疫系統的侵蝕，現在最常用的標準電極由四個觸點構成，直徑在1.27 mm，每個環性觸點長1.5 mm，彼此之間相隔0.5 mm或1.5 mm。可以通過改變不同的刺激觸點影響不同的組織范圍，也可以使用把環狀觸點分割成多段的方向性電極，它提供了對特定方向刺激的能力，可實現精準刺激以提升刺激效率，減少刺激不必要大腦區域帶來的副作用，進而拓寬治療窗口。

DBS 電極與植入式脈沖發生器 （Implantable Pulse Generator，IPG）連接，然而 IPG 與電極相比，發展相對緩慢。新型的輸電方式、新穎的刺激波形、電刺激程序控制 （程控） 的優化、較高的能量利用效率和較小的體積等，一直是臨床上使患者更安全、更舒適、療效更好的目標。基于機器學習的自動程控、核磁兼容、無線數據傳輸、 遠程患者監控等都是IPG的重要發展方向。

相較于傳統腦起搏器，美敦力的Percept PC設備集成了電刺激治療、腦電監測以及AI算法系統。患者使用Percept PC進行的非刺激LFP記錄包含較少的刺激偽影，可以使用簡單的數字濾波器輕松去除。Percept PC感知能力的提高可歸因于技術規格的多項變化，這些變化是基于第一代神經刺激器的經驗；采用前端消隱開關，限制了刺激和感覺之間的時間重疊，感覺消隱持續時間可由臨床醫生/研究人員設置在0~2.5 ms之間；全差分放大器的實現也提高了共模噪聲抑制；最后，信號最初以100 kHz采樣，在設備上進行低通濾波，隨后將采樣降至250 Hz進行頻譜分析和輸出，從而最大限度地減少刺激速率諧波混疊到感興趣頻段的風險。另外，該設備并未發現某些設備報道的由采樣時鐘和刺激速率之間的相互作用引起的其他噪聲源。

Percept PC在刺激過程中感知能力的提高，證明了主動刺激導致LFP在beta波段功率的降低，而LFP的beta帶功率被認為是DBS治療帕金森病療效的標志。2022年，這款智能可感知腦起搏器已獲得中國國家藥監局批準正式上市，將用于帕金森病、特發性震顫、癲癇和肌張力障礙的治療；2023年中國國家藥監局批準美敦力智能可感知腦起搏器Percept PC全套植入系統兼容3.0 T和1.5 T全身核磁掃描。

2022年2月，國內首創閉環神經刺激器——瑞神安醫療CNS 601，由首都醫科大學宣武醫院功能神外團隊完成了首例治療帕金森病植入。此次臨床試驗植入的閉環神經刺激器是國內首個用于治療帕金森病的閉環腦刺激器，該系統共有16通道，可以連接2~4根4觸點或者不同觸點的針狀電極或者片狀電極，具有16通道刺激、8通道采集的功能，同時具有近場通信和藍牙通信雙模通信功能，患者開啟藍牙通信功能將采集的腦電傳輸到體外程控儀，再通過WiFi同步上傳到遠程服務器中。該次臨床試驗的植入也標志著中國閉環神經刺激器系統治療帕金森病的臨床轉化研究達到國際領先水平。

2023年7月，北京品馳研發的新一代藍牙可感知、可充電、可遠程程控的3.0 T磁共振兼容腦起搏器（106RS型），在中國科大附一院（安徽省立醫院）完成上市后首例臨床應用，標志著我國在神經調控領域取得了又一進步。該新型閉環DBS設備的可感知功能，可以在程控系統實時看到患者腦內手術靶點核團的放電情況，醫生可以根據患者腦電信號的變化，調整患者的刺激參數對患者腦內核團進行電刺激，達到最適宜、最有效的刺激效果。

同樣是深腦有創植入硬件設備，立體定位腦電圖（Stereoelectroencephalography，sEEG）電極植入手術是近年來興起的一種全新的癲癇病灶定位技術，它是結合立體定向微創定位方式與腦電監測技術而發展起來的，能夠更加直接地監測、記錄大腦中深部組織的放電活動，描繪致癇網絡及其傳播途徑，指導難治性癲癇患者進一步手術。

國際上，美國PMT公司生產的sEEG深部電極直徑小于0.8 mm，比傳統深部電極的直徑小30%，侵入損傷性更小，導聯數可根據實際需求進行定制，最多能實現16導聯，如圖6所示。該電極的錨定螺栓附著在地腳螺栓驅動器上，在插入過程中不受重力的影響，且由于錨定螺栓和電極放置的步驟簡單，放置過程用時更短。其中錨定螺栓長度為25~40 mm，加上不同顏色的編碼，以增加辨識度、適用度。該電極接桿光滑，尖端圓鈍，以防在插入過程中引起腦組織和血管的損傷。其放置位點選擇基于臨床癥狀、腦電圖和神經影像等無創檢查后綜合考慮確定，在癲癇病人中一般放置位點會包括病灶、發作早期放電部位以及可能傳導和波及的腦內結構，可以精確定位到致癇灶，具有較高的時間分辨率和空間分辨率。

3 應用場景

腦機接口作為一種特殊的人機交互方式，受到越來越多的關注。植入式腦機接口硬件設備主要應用在醫療健康領域，在神經替代、神經調控相關技術和產品方面發展迅速。非植入式腦機接口硬件設備主要應用在更廣泛的生活消費領域，正逐步在康復訓練、教育娛樂、智能生活、生產制造等眾多方面為人類服務。因此，腦機接口硬件設備無論是在醫療還是在消費領域，都具有廣泛的應用前景。

3. 1醫療領域

醫療領域，腦機接口主要面向癲癇、帕金森、癱瘓、漸凍癥等患者。據統計，我國的帕金森病患病人數已超過300萬人，2030年將達到500萬人；癲癇患者近1000萬，每年新增癲癇人數高達40萬，其中30%為藥物性難治癲癇。以癲癇為例，癲癇是大腦神經元突發性異常放電，導致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病，目前常見的癲癇外科治療方法主要有切除、切斷、毀損和微創神經調控等幾類。對于已經經過開顱切除病灶的藥物難治性癲癇患者，腦起搏器植入術更適用，腦深部電刺激可在腦部靶區內抑制異常神經活動，使運動神經環路恢復至相對正常的功能狀態，以更好控制癲癇癥狀的發生。例如手術后，患者的癲癇發作次數會顯著減少，由之前每天發作5~6次到現在每6~7天偶爾發作一次，因此使用腦起搏器治療藥物難治性癲癇效果良好。當前腦起搏器已廣泛應用于醫療市場，未來可期待在成癮和強迫癥等精神疾病領域的應用。

作為發展最為成熟、受眾最廣的腦機接口硬件設備，近年來具有感知技術的腦起搏器的誕生，標志著 DBS 從此進入了數字時代。在發射治療電脈沖的同時，能夠精準捕捉患者腦內與疾病癥狀相關的特定腦電信號，并加以智能算法分析，為患者提供更加個體化的精準治療，幫助患者趨于“正常”狀態。以美敦力公司的神經刺激器Percept PC為例，其采用的BrainSense技術可捕獲大腦LFP信號，同時Percept PC神經刺激器改進絕緣以增以增強LFP檢測，所采集到的LFP信號幅值比DBS刺激脈沖小100萬倍，被科學界譽為在“飛機轟鳴下聽到耳語”。能夠將捕捉到的腦電信號通過近場通訊方式傳輸到醫生端，尤其是其捕捉到的beta段信號，這將大幅提高DBS治療效果，如圖7所示，智能可感知腦起搏器Percept PC結合了兩項新技術能力，一是傳感能力，使醫生能夠實時監測大腦信號，并根據這些數據優化刺激設置；二是“定向引線”，使電流能夠通過電極更精確地瞄準靶點刺激。

2021年6月，在美國食品和藥物管理局批準系統用于治療帕金森病、肌張力障礙和特發性震顫癥狀后不久，美國佛羅里達大學醫學院在全美第一個開展了Percept PC系統的植入手術。在系統中添加了定向導聯，提高了定位異常信號的能力，并能夠更有效地將電流引導到大腦中最有益的區域。在接受DBS手術后，患者通常每月在臨床進行為期6個月的優化階段，調整和微調刺激設置，以獲得最優效果，即在刺激產生最小或沒有副作用的情況下實現對癥狀的最佳控制。

2023年7月，作為世界最大的神經調控和腦起搏器植入中心的上海瑞金醫院，完成了全國首例植入Percept PC系統的手術，術后患者逐步恢復了清醒的意識，手腳也沒有了抖動的情況。由于該設備同時兼容3.0 T和1.5 T全身核磁安全掃描，保證了患者在未來可能接受核磁檢查的權利。

提升運動障礙患者的生活質量是腦機接口硬件技術的一個重要應用方向。恢復癱瘓患者的手部運動是一項艱巨的挑戰，因為手部有超過20個自由度，且手部移動和旋轉方式比腿部更自由，因此大腦中編碼和肌肉控制難度極高。

2016年，美國俄亥俄州立大學和美國巴特爾紀念研究所合作，研制出結合了猶他電極陣列設備和上肢肌肉的功能電刺激器袖套，該“袖套”由130個電極組成，能把信號轉換成肌肉收縮以產生手和腕部的運動，如圖8（a）所示，使得一位高位截癱志愿者成功利用自主意識，恢復多個手指、手和手腕的運動能力，控制自身癱瘓手臂完成對水杯、勺子的抓握，以及彈吉他、刷卡等動作。這套系統只能在實驗室里使用，讓患者自由受到限制，同時需要在每次開始時重新校準，距離更廣泛的醫療應用還存在一定差距。2022年，瑞士洛桑大學醫院在該工作的基礎上，為了研究腦內猶他電極陣列動作主導感的意義并評估其臨床影響，對一名四肢癱瘓且腦內植入猶他電極陣列、小臂貼附神經肌肉電刺激系統的患者的解碼運動指令和感覺反饋之間的一致性進行實驗操作，如圖8（b）所示，結果表明初級運動皮層處理通過腦機接口產生的感覺反饋、感覺-運動沖突和主觀行為狀態。

植入式猶他電極陣列不僅能采集信號，也能通過微小的電刺激脈沖來刺激大腦的感覺區，以便喚醒手部不同區域的感覺，提高控制機械臂的精度和效率。2021年，美國匹茲堡大學等研究機構描述了如何通過增加大腦刺激來喚起觸覺，從而使操作者更容易操縱大腦控制的機械臂，如圖8（c）所示，實驗中通過猶他電極陣列設備形成的人工觸覺來補充視覺，使得抓取和轉移物體的時間減少了一半，中位時間從20.9 s減少到10.2 s。電極陣列使被試患者不僅能用意念控制機械臂，還能接收觸覺反饋，這與脊髓完好無損時的神經回路運作方式相似。這種方式可以將從大腦讀取信息來控制機械臂運動和寫回信息提供感覺反饋這兩者有機結合。

幫助癱瘓或患有運動障礙的人恢復更精細的行動能力，始終是植入式腦機接口不斷追求的目標之一。2022年，美國約翰·霍普金斯大學應用物理實驗室在一位癱瘓患者雙邊植入猶他電極陣列設備，其中3個電極陣列植入在運動皮層，3個電極陣列植入在感覺皮層，在世界上首次實現了從大腦兩側采集信號并同時操控兩只機械臂協同精細動作，例如使用餐刀餐叉實現自主進食，如圖8（d）所示。患者在剛植入設備時還無法直接進行兩只機械臂操作，需要長時間訓練和學習，經過9個多月的練習，患者才能夠順利控制兩個機械臂，左機械手用餐刀切蛋糕，右機械手用餐叉將蛋糕緩緩舉起送入口中。能夠實現這樣精細化的動作，同樣離不開電極陣列輸出電脈沖，通過“刺激”負責運動/感覺的大腦皮層區域以形成觸覺。

此前，腦機接口領域的研究焦點是恢復患者的運動功能，例如操控機械臂抓取物體，或者移動電腦光標、選擇點擊字母輸入等。2021年，美國斯坦福大學霍華德休斯醫學研究所的研究人員首次破譯了與手寫書信相關的大腦活動，利用植入大腦運動皮層的猶他電極陣列設備獲取神經活動，解碼“手寫”筆跡，并使用循環神經網絡解碼方法將筆跡實時翻譯成文本，快速將患者手寫的想法轉換為電腦屏幕上的文本，如圖9所示。癱瘓患者只需腦補“手寫文字”，所想的文本就會實時顯示在屏幕上。在這項研究中，患者每分鐘可鍵入90個字符，接近同齡正常人使用智能手機時每分鐘鍵入115個字符的速度，創造了迄今為止報道的猶他電極陣列硬件設備的最快速度，同時在線的原始準確率為94.1%，經過通用的自動糾錯后，準確率超過99%。與世界上最先進的語音識別系統（單詞錯誤率為4%~5%）相比，借助循環神經網絡的訓練數據，該設備系統展現出極好的可用性。

國內腦機接口硬件設備的醫療應用也處于蓬勃發展階段。例如佳量醫療公司開發了國內第一款采用閉環原理并實現監測和刺激一體化的植入式神經刺激系統，也是國內第一款實現全顱骨植入的全球最小體積及厚度的神經刺激器，植入后可用于抑制癲癇發作。2022年3月，該系統用于難治性癲癇的臨床試驗開展了10例安全性、可行性的驗證試驗，這套設備沒有明顯的不良反應，對于腦電的識別也較滿意，一年的有效率/改善率超過50%。2023年2月，腦虎科技公司研究人員在一名42歲的男性患者身上順利完成一項256通道柔性深部電極的植入手術，實現單神經元動作電位信號記錄，初步驗證了該項技術的有效性和安全性。

3. 2消費領域

腦機接口技術已經開始走進人們的生活，針對非植入式腦機接口技術已經開發出各類可穿戴設備，目前已經實現了日常解壓、兒童專注力提升、睡眠障礙改善等消費級應用。本文將介紹非植入式腦電信號采集設備在睡眠改善和混合現實意念控制方向的兩個應用實例。

根據世界衛生組織統計，2018年全球睡眠障礙率達27%，中國成年人失眠發生率高達38.2%，有超3億中國人有睡眠障礙。而中國睡眠研究會發布的《2022中國國民健康睡眠白皮書》的調查結果顯示，44%的19~25歲年輕人熬夜至零點以后；42%的老年人入睡時長超過半小時，失眠率高達21%；19~35歲青壯年是睡眠問題高發年齡段，睡不好漸成年輕人的普遍痛點。無論是入睡難還是睡眠不足，都有可能造成認知表現力下降，免疫系統功能削弱，并增加慢性疾病的患病風險。

2021年，國內柔靈科技公司開發了一款應用于精準睡眠監測的柔性腦電睡眠貼片。通過額部貼片來監測、收集海量腦電信號數據并存儲于云端，再通過多層卷積神經網絡和AI分析算法，精準測算人體各睡眠周期、時長、效率、深睡與快速眼動比例等具有醫學價值的睡眠指標。2023年，該公司發布了一款適合消費場景使用的單通道小型化腦電監測設備Airdream，形似一枚硬幣，質量僅4 g，如圖10所示。除通過腦電信號監測睡眠質量外，其搭載了家用睡眠腦電管理系統，通過腦電引導的周期性噪聲刺激方式來增強慢波睡眠，實現閉環睡眠干預。

未來，通過貼片持續監測腦電信號，依據用戶睡眠狀況可以個性化調整影響睡眠狀態的溫度、光線、聲音、氣味等室內環境因子。對包括床墊、窗簾、燈光、音樂、空調、枕頭、香薰等在內的智能家居設備進行調控，從視覺、聽覺、嗅覺等調整用戶睡眠環境，輔助用戶減壓、放松，快速進入睡眠狀態，適用于個人家居、酒店賓館等睡眠場景。

消費領域的另一個巨大市場是頭戴式顯示設備，但如何進行更自然的人機交互依然是一個不小的挑戰，目前尚處于從手柄這樣的物理控制器轉向手部和眼部追蹤。結合非植入式腦電信號采集技術，有望解放手和眼，靠意念就能控制一切，應用范圍從游戲到醫療保健。

美國OpenBCI公司是一家致力于開發無創腦機接口技術以及硬件設備的公司。最初于2020年底宣布了Galea設備，這是一個硬件和軟件平臺，旨在將其腦機接口技術與XR頭顯相結合，并已于2023年上市銷售，售價為2.5萬美元/套。Galea頭戴設備能夠附接到AR和VR頭顯，并通過生物傳感器來監測實時數據流，如圖11所示。其中，它搭載了諸如腦電圖、眼電圖、肌電圖、皮膚電活動和光容積描記等一系列不同的傳感器，可用于測量來自大腦、眼睛、心臟、皮膚和肌肉的數據。

設備中所增加的傳感器陣列帶來了更多的交互可能性。Galea支持開發人員、研究人員測量包括幸福感、焦慮、抑郁、注意力持續時間及興趣水平在內的“人類情感與面部表情”，并采用相關數據來為個人量身定制更具沉浸感的內容。同時，設備還包括了一個軟件開發工具包，以便研究人員將研究對象的生物特征數據流引入“通用開發環境”。通過多模態傳感器系統與增強現實和虛擬現實相結合，所形成的人類意識整合的頭戴式計算機，未來將推動下一個重要技術范式的轉變。

4 結束語

腦信號由數十億個神經元之間的電活動產生，是人體內最復雜的信號，腦信號采集對于理解大腦功能、診斷治療腦疾病等具有重要意義。本文首先闡述了四種腦機接口關鍵硬件技術路線，以國內外最新產品和科研成果為例，分析了非植入式和植入式腦電信號采集的具體技術現狀；之后舉例說明了腦機接口硬件技術在醫療和消費兩大關鍵領域的最新應用場景。

無創腦電硬件設備由于具有簡單、操作方便安全、受眾廣等特點，正逐漸向著無線化、便攜化、舒適化、高密度等方向發展，具有成為消費級腦機接口的市場潛力。微創腦電硬件設備包括皮層腦電采集和血管介入式腦電采集，分別以美國NeuroPace公司RNS系統和澳大利亞Synchron公司的Stentrode設備為例介紹了各自技術特色。淺腦有創腦電硬件設備主要用來解碼皮層以內毫米級深度的腦電信號，重點介紹了美國FDA唯一批準用于臨床的植入式電極陣列——猶他電極陣列，以及近年來剛出現的美國Neuralink公司開發的柔性微電極“線”陣列。深腦有創腦電硬件設備方面重點介紹了國內外幾款具有LFP腦電采集功能、用于帕金森癥等疾病治療的閉環DBS設備，以及用于癲癇病灶定位的sEEG深部電極設備。

在醫療領域，腦機接口主要面向癲癇、帕金森、癱瘓、漸凍癥等患者。首先介紹了美敦力公司最新的智能可感知腦起搏器Percept PC設備在國內外應用于閉環DBS手術治療重度帕金森患者，加以智能算法分析，能夠為患者提供更加個體化的精準治療，大幅提高治療效果。其次介紹了猶他電極陣列近年來基于肌肉刺激、觸覺喚醒、神經網絡等新技術，幫助運動和語言障礙患者僅依靠該類設備即可在一定程度上恢復功能，通過訓練實現同時腦控兩只機械臂精細協同動作，或以超過99% 的準確率實現每分鐘打字90個字符。

在消費領域，腦機接口相關商業公司的各類產品蓬勃發展，應用場景層出不窮。首先介紹了睡眠改善這一消費級應用，以國內柔靈科技公司推出的用于精準睡眠監測的柔性腦電睡眠貼片為例，不僅設備自身具有閉環睡眠干預功能，同時未來結合智能家居可以調節用戶睡眠環境，有效解決睡眠障礙問題。其次介紹了混合現實意念控制這一消費級應用，將包括腦電信號采集技術在內的多模態傳感器與頭戴式顯示設備結合，解放用戶的雙手和眼睛，實現依靠意念控制一切，并能夠評估人類情感和面部表情，未來將給用戶帶來前所未有的沉浸感和更加自然的人機交互體驗。

未來應用展望方面，第一，腦機接口硬件技術將從單一電生理采集，走向電、光、磁、聲等多模態聯合應用，例如EEG和近紅外同步監測腦功能變化可以更加全面評估腦部功能變化；第二，面向睡眠障礙、抑郁焦慮等腦功能健康狀態監測和干預需求，腦機接口需要為助力實現更加個性化、精準化、情感化的大規模人群普惠應用做好準備，未來有望發展為基于大數據和算法驅動的智能數字療法；第三，面向運動語言失能患者，微創腦機接口設備將更容易被患者接受，為實現腦控鍵盤、鼠標等人機交互和控制需求提供更加安全可靠的技術保障；第四，面向神經疾病患者生活質量改善的需求，伴隨我國老齡化進程加速，以閉環DBS設備為代表的數字療法將更加智能化、自適應，提高自主程控水平，減少患者就醫頻率，釋放日趨緊張的醫療資源。

經過數十年的科學探索與技術迭代，腦機接口已從科幻走向現實，目前正處于應用落地的關鍵時期。根據腦機接口的發展現狀，在硬件層面，神經科學、材料、傳感器、大數據和人工智能等技術將進一步深入融合，腦電采集硬件設備未來將在智能化、可靠性、精確度等方面取得進一步突破；在應用層面，醫療級腦機接口將繼續面向漸凍癥、癲癇、帕金森、抑郁癥等神經疾病患者，通過更加安全的設備實現功能恢復進而改善生活質量，而消費級腦機接口將繼續挖掘市場核心需求，提高商業化水平，加速落地進入千家萬戶。總之，腦機接口行業市場潛在規模大、增速快，應用場景廣闊、發展空間大，將為人們的生命健康、日常生活帶來顛覆性變化。

審核編輯：黃飛