2007年，意大利Adler Ortho 公司通過3D打印生產(chǎn)的帶有小梁結(jié)構(gòu)的Fixa Ti-Por髖臼杯通過歐洲合格認(rèn)證，被認(rèn)為是最早的3D打印骨科植入物。

3D打印，也稱為增材制造（Additive Manufacturing），是一種以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，運(yùn)用粉末狀金屬或塑料等可黏合材料，通過逐層打印的方式來構(gòu)造物體的技術(shù)。

近年來，增材制造技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是骨科植入物方面得到了廣泛應(yīng)用。據(jù)QYResearch調(diào)研團(tuán)隊(duì)最新報(bào)告預(yù)測(cè)， 2029年全球3D打印骨科植入物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到55.9億美元，未來幾年年復(fù)合增長率CAGR為16.1%。

不同于傳統(tǒng)的減材加工，增材制造技術(shù)由于其高精度、高自由度等特點(diǎn)，可以提供經(jīng)濟(jì)有效的方法來實(shí)現(xiàn)復(fù)雜和定制的醫(yī)療零部件，其技術(shù)潛力正引領(lǐng)醫(yī)療器械制造商重新審視其生產(chǎn)工藝，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展。從髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)到脊柱部件，從創(chuàng)傷組件到針對(duì)特定患者的個(gè)性化產(chǎn)品（PSP），定制化逐層打印方式適用于多樣的骨科植入物，其對(duì)于提升患者生活質(zhì)量至關(guān)重要。

這就要求醫(yī)療器械制造商必須采用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證方法，以應(yīng)對(duì)這一創(chuàng)新生產(chǎn)方式所帶來的新工藝要求。因?yàn)檫@些產(chǎn)品植入人體內(nèi)，對(duì)使用者的身體狀況及健康有著重大影響，為了通過增材制造生產(chǎn)出定制化、高精度、再現(xiàn)性佳且符合FDA認(rèn)證的植入物，這類新的生產(chǎn)方式需要滿足嚴(yán)格的質(zhì)量保證要求。

粉末特性在增材制造領(lǐng)域非常重要，因其會(huì)影響鋪展性及可能缺陷的形成；3D打印后熱處理有助于消除應(yīng)力，一些零部件還需要再次進(jìn)行熱處理，以應(yīng)對(duì)微觀結(jié)構(gòu)變化；增材制造過程會(huì)對(duì)晶體產(chǎn)生重大影響，進(jìn)而影響零部件性能……這些都是醫(yī)療器械制造商在應(yīng)用增材制造技術(shù)生產(chǎn)骨科植入物時(shí)所面臨的質(zhì)量“關(guān)口“所帶來的挑戰(zhàn)，蔡司醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量解決方案結(jié)合坐標(biāo)測(cè)量、光學(xué)測(cè)量、CT與X射線以及顯微鏡四大系列產(chǎn)品平臺(tái)，并結(jié)合與之配套的智能軟件及服務(wù)，圍繞增材制造植入物打造了一套完整的質(zhì)量解決方案。

針對(duì)以上增材制造植入物六大質(zhì)量“關(guān)口“，蔡司醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量解決方案可以提供更全面的分析及質(zhì)量保證方案，助力醫(yī)療器械制造商以更低的成本和更高的效率生產(chǎn)出高質(zhì)量的定制化骨科植入物，以滿足患者的個(gè)性化需求。