0 引言

慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡稱慢阻肺)是最常見的慢性呼吸疾病，慢阻肺居我國死因排名第三。慢阻肺患者大多分布在家庭，早期發現不是憑借出現的癥狀而是依靠檢查，然而肺功能檢查需要在大型醫院進行，因此并沒有普及，導致漏誤診率很高，嚴重制約了慢阻肺患者在社區和家庭的長期監測[1]和分級管理[2]。

研發便攜式肺功能儀，動態監測患者的呼吸功能，利用大數據、云計算等技術，實現對慢阻肺的實時監測、遠程管理[3]尤為重要。本文研發了我國首個通過國家權威三甲醫院臨床對比測試的遠程便攜式肺功能儀。通過與標準肺功能儀數據對比，反復驗證，可以準確測量出用力肺活量（FVC）、一秒用力呼氣量（FEV1）、峰值流速（PEF）、FEV1/FVC等參數，具有較高的準確性和可重復性。該肺功能儀還可將測量數據傳輸到手機和電腦，醫生和患者可以通過App、電腦查看數據分析報告，實現三方共享及遠程管理，便于監測和療效評估，適用于醫院、社區醫療機構、家庭進行肺功能各參數的監測。

1 肺功能儀系統設計

1.1 肺功能儀測量參數及檢測原理

慢阻肺診斷的金標準是肺功能，一秒用力呼氣容積（FEV1）和用力肺活量（FVC），以及兩者的比值（1 s率，FEV1/FVC）是診斷慢阻肺的最主要參數。峰值流速（PEF）是指用力肺活量測定過程中，呼氣流量最快時的瞬間流速。

本文研制的肺功能儀SP10BT，采用渦輪流量計進行測量，測試者用力呼氣[4]，直接呼出的氣體通過渦輪轉化為旋轉氣流，并推動葉片旋轉，將空氣容積率轉換成轉子角速度。肺活量計內的紅外線發射管和接收管對準葉片部分，當葉片轉動時，接收管接收到的光線會因為葉片的角度不同而強度不同，從而將葉片的轉動轉換成與頻率正比的電信號。再經過放大整形電路處理形成微處理器（MCU）可識別的脈沖序列信號，經MCU處理后轉化為測量的各個參數。

1.2 肺功能儀硬件設計

1.2.1 系統總體架構

系統總體架構如圖1所示，系統采用STM32F103微控制器作為核心處理器，硬件部分通過渦輪流量計進行呼吸信號測量，通過傳感器對呼氣信號、時間參數進行采集。然后根據采集信號的特點進行相應的抗干擾、濾波、放大器處理，最后對信號進行分析計算和處理。得到需要的生理參數數據和當前的時間信息，通過LCD顯示屏進行數據及圖形顯示，并可以通過藍牙或USB接口與PC或手機終端進行數據通信，經由互聯網傳至后端服務器。設備用鋰電池充電，電量狀態可以顯示，無操作兩分鐘自動關機，實現低功耗設計。

1.2.2 肺功能儀系統硬件設計

本文研發的便攜式肺功能儀外形如圖2所示。下面對各模塊進行簡單介紹。

(1)渦輪流量計

系統硬件通過渦輪流量計進行呼吸信號測量，渦輪流量計的紅外發射和接收管，經過大量試驗選取最優的雙光收發傳感器，能夠避免環境影響和非預期動作導致的采集干擾，最大程度還原測試數據，保證結果的正確性。渦輪在重量、剛性、張力方面保證了在低速至0.09 L/s順利啟動；轉動時葉片本體不產生形變，在與鋼軸配合時保證兩側受力均勻，減少額外阻力的產生。

(2)微處理器

綜合低功耗及小型化考慮，系統采用基于Cortex-M核心的微控制器STM32F103作為核心處理器，進行指令控制、數據運算及信號處理。本設備采用的STM32F103包含多達9個標準和先進的通信接口、2個I2C接口、3個USART接口、2個SPI接口、1個CAN接口、一個USB接口、兩路RS232接口，提高了設備的外設擴展能力，為設備的高集成度提供了基礎。本設備中藍牙采用USART接口，A/D轉換模塊采用SPI接口。STM32F103內置128 KB的Flash，本設備電路中外加串口式8 Mbit閃存w25q80dv，為數據的大量存儲和處理提供保障。

(3)數據通信模塊

系統數據通信包括通過藍牙無線傳輸數據和通過有線串口與PC進行數據傳輸。藍牙無線技術是兩設備間進行短距離無線通信最簡單的方法，本設備采用Bluetooth 4.0技術，采用串口數據傳輸，并采用DMA串口收發，滿足數據無損傳輸和減輕MCU負擔。當需要將接收的數據發往客戶端進行波形顯示或分析時，由ARM發送藍牙模塊指令，低字節優先，每個數據包由HCI命令、標識碼、數據長度、信息字段構成。

1.3 肺功能儀軟件設計

1.3.1 肺功能儀軟件主流程設計

設備軟件運行框圖如圖3所示。

(1)首先對各個功能模塊進行初始化操作，包括系統時鐘的初始化、中斷搶占優先級和響應優先級的配置、外設接口和數據包包頭的初始化。

(2)進入循環掃描，判斷是否按鍵并執行相應操作。便攜式肺功能儀中的按鍵功能是通過串口中斷來實現的。

(3)用戶可選擇錄入個人信息進行基本設置，或直接進入測量狀態進行信號處理，系統判斷是否接收到數據，確認接收后進行數據通信，測量完成后在液晶屏以數據和圖形顯示，并可以查詢SD卡中保存的數據信息。圖4為肺活量計設備測量界面圖。

1.3.2 肺功能儀上位機軟件設計

若測試時將肺活量計通過USB接口連接到電腦，采集到的數據通過USB或者藍牙發送至上位機，可以保存歷史測試結果，并進行數據顯示和分析。“病人信息”欄可以顯示測試者的信息和選擇標準，“數據”欄顯示測得的各個參數及百分比，并有進度條顯示，如圖4中左圖；圖4中右圖上下分別為流速-容量（V-L）曲線和容量-時間（L-T）曲線。

傳感器接收的數據無線傳輸到PC端要求呼吸速率在顯示屏實時顯示，并且在傳輸過程中不能丟失數據，對串口的傳輸速率要求較高，將波特率設置為115 200，數據位為8 bit，停止位為1 bit，每100 ms/次，可以達到預期效果。

2 肺功能儀測試功能的實驗驗證

2.1 實驗方法

本實驗以肺功能室的大型常規肺功能設備（中日友好醫院Jaeger）為“金標準”，由專業人員按照操作規范每天定標，對照的便攜式肺功能儀SP10BT每周用3 L定標桶進行定標[5]，每天進行定標驗證。抽選配合比較好的408位測試者，其中233名男士、175名女士，最小年齡為11歲，最大年齡為84歲，先后進行常規肺功能儀（Jaeger）和“橙意家人”便攜式肺功能儀檢查，均由經驗豐富的專業醫師來引導、控制和鑒別，對比的操作均由同一人完成。受試者應深吸氣，含住吹嘴，以最快速度、在最短時間內將肺部氣體全部呼出，并維持6 s以上。分別進行了FVC、FEV1、PEF、FEV1/FVC的測量，采集3組可重復性數據[6]，最佳值納入分組統計，計算了FEV1預計值，兩組數據用組間相關系數來判斷一致性，用Bland-Altman圖來分析設備采集之間的誤差和一致性界限。

2.2 結果分析

2.2.1 兩組測試結果相關性分析

本文將408組測量數據進行一致性驗證，如表1所示。

通過對比，兩種儀器測試的FVC、FEV1、FEV1/FVC 3個參數組間相關系數（ICC）分別為0.99、0.99、0.97，相關性是顯著的（ICC>0.75一般表示兩組數據的一致性比較理想）。

2.2.2 Bland-Altman圖一致性分析

Bland-Altman圖用來對兩種測量方法進行一致性評價。

圖5中，FVC的95%一致性界限區間范圍（-0.32，0.11）L，94.60%（386/408）的點數據在這個范圍內。

圖6中，FEV1的95%一致性界限區間范圍（-0.30，0.13）L，94.85%（387/408）的點數據在這個范圍內。

圖7中，FEV1/FVC的95%一致性界限區間范圍（-6.96，5.72）L，95.58%（390/408）的點數據在這個范圍內。

2.2.3 ROC曲線分析

根據測得的FEV1/FVC＜70%作為判斷肺功能異常的標準，繪制ROC曲線[7]，如圖8所示。曲線下面積AUC為0.98，約登指數為0.87(AUC在0.5~1.0之間，越高診斷效果越好)，得到診斷氣流受限的閾值是FEV1/FVC＜68.10%，敏感性為92.95%，特異性為94.80%。

通過實驗數據對比，便攜式肺功能儀SP10BT與中日友好醫院內標準的肺功能儀（Jaeger)在FVC、FEV1以及FVE1/FVC的測量值上具有很好的一致性；并且診斷氣流受限患者（FEV1/FVC＜70%）的敏感性和特異性都很高，滿足對陽性患者的篩查。

3 結論

本文主要研發了基于STM32微處理器，通過新型渦輪流量計將呼出氣體轉換成旋轉氣流推動葉片旋轉，通過紅外線發射、接收光信號，并轉換成電信號，計算肺功能各項參數的遠程便攜式肺功能儀。該肺功能儀還能將數據傳送到電腦、手機端進行數據分析，為用戶進行動態監測和篩查診斷提供了有效幫助。本文通過實驗，測試了408位用戶的肺功能參數，并與中日友好醫院的大型常規肺功能儀測得的數據進行比較，得出了很高的一致性，并且診斷氣流受限患者（FEV1/FVC＜70%）的敏感性和特異性都很高，驗證了儀器測量的準確性。

進一步研究的方向是從硬件和算法上提高設備測試參數的準確性和可靠性，提高系統性能和用戶體驗效果，將更多的實驗數據進行分析，以獲得設備在慢性阻塞性肺疾病(COPD)的診斷、基層篩查、疾病分級、療效判定和預后預測等研究的價值。