醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷、治療中具有舉足輕重的地位，隨著醫(yī)療水平的提高以及電子技術(shù)的發(fā)展，大功率、高精密度有源醫(yī)療器械設(shè)備的臨床應(yīng)用越來越廣泛，現(xiàn)代有源醫(yī)療器械的密集使用，給醫(yī)院臨床電磁環(huán)境帶來巨大考驗(yàn)。

　　YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》是我國(guó)醫(yī)療器械電磁兼容方面的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。雖有標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)有源醫(yī)療器械檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，該類產(chǎn)品在電磁兼容方面仍存在多種問題，測(cè)試一次性通過率不高。然而，國(guó)內(nèi)大部分有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工程師電磁兼容整改經(jīng)驗(yàn)不足，采取的整改措施效果有限。實(shí)際測(cè)試中，很多產(chǎn)品需要經(jīng)過多次整改才能合格。

　　從產(chǎn)品研發(fā)階段入手是解決醫(yī)療器械電磁兼容性問題的有效方法，因此，有源醫(yī)療器械應(yīng)該在產(chǎn)品早期研發(fā)階段考慮電磁兼容性設(shè)計(jì)問題，且電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn)植入應(yīng)當(dāng)貫穿于整個(gè)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)周期。本文主要介紹常用的有源醫(yī)療器械電磁兼容設(shè)計(jì)方法，并結(jié)合實(shí)際情況分析電磁兼容整改方案。

　　電磁兼容設(shè)計(jì)三個(gè)關(guān)鍵要素

　　常規(guī)情況下，產(chǎn)生電磁干擾要同時(shí)具備三個(gè)要素，即干擾源、耦合通道、敏感器件（本文所指的敏感器件為有源醫(yī)療器械）。電磁兼容性設(shè)計(jì)要以這三個(gè)基本要素為出發(fā)點(diǎn)——抑制電磁干擾源，從源頭降低發(fā)射干擾；切斷電磁干擾耦合路徑；降低敏感設(shè)備電磁敏感性，即提高設(shè)備自身抗干擾性。總的來說就是降低設(shè)備電磁發(fā)射值的同時(shí)，提高設(shè)備抗干擾性。

　　有源醫(yī)療器械電磁兼容性設(shè)計(jì)及整改同樣圍繞電磁干擾三要素展開。

　　干擾源

　　電磁干擾源主要指人為干擾源，包括無線電通訊、輸電線、電氣設(shè)備、高低壓開關(guān)、電源、導(dǎo)航、靜電放電、雷達(dá)、工業(yè)設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備、家用電器、照明燈具、電動(dòng)工具等。

　　耦合通道

　　電磁干擾耦合包括輻射耦合與傳導(dǎo)耦合兩個(gè)路徑。

　　輻射耦合是指干擾信號(hào)以電磁波形式傳播，能量遵照電磁波規(guī)律向空間發(fā)射。輻射耦合包括三種情況，即場(chǎng)對(duì)線的耦合、天線對(duì)天線的耦合、線對(duì)線的感應(yīng)耦合。場(chǎng)對(duì)線的耦合是指空間電磁場(chǎng)通過設(shè)備的線纜感應(yīng)耦合。天線對(duì)天線的耦合是指干擾源的天線向空間發(fā)射電磁波，電磁波被同一空間設(shè)備的天線接收。線對(duì)線的感應(yīng)耦合是指兩個(gè)距離相近的設(shè)備，其線纜間輻射信號(hào)的感應(yīng)。

　　傳導(dǎo)耦合是指在干擾源與被干擾設(shè)備間有電路連接，干擾信號(hào)沿電路傳遞到被干擾設(shè)備，從而對(duì)被干擾設(shè)備的正常工作產(chǎn)生影響。可以傳導(dǎo)干擾的電路包括電源線、互連線纜、導(dǎo)電部分、公共阻抗等。

　　敏感器件（有源醫(yī)療器械）

　　電磁干擾容易對(duì)低壓弱電信號(hào)產(chǎn)生干擾，而有源醫(yī)療器械通常含有弱電部分，因此，有源醫(yī)療器械較易受到電磁干擾。電磁干擾信號(hào)以傳導(dǎo)或輻射的方式干擾有源醫(yī)療器械，輻射干擾方式即空間干擾，傳導(dǎo)干擾是指干擾通過有源醫(yī)療器械的電源線或信號(hào)線進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部，干擾的性質(zhì)、程度與電源線和信號(hào)線的制作工藝有一定關(guān)系。抑制電磁干擾的方法同樣也適用于提高有源醫(yī)療器械的抗擾度性能，例如采用內(nèi)部電路屏蔽、隔離器件、濾波器件及合理布線等。

　　在臨床環(huán)境中，被干擾的醫(yī)療器械同時(shí)也是干擾發(fā)射源，干擾與被干擾同時(shí)存在。有源醫(yī)療器械間的相互干擾包括輻射耦合、傳導(dǎo)耦合。一個(gè)設(shè)備的電磁發(fā)射是否會(huì)對(duì)其自身內(nèi)部電路產(chǎn)生干擾很好判斷，只要設(shè)備在出廠前可正常使用即表示不會(huì)產(chǎn)生干擾；而對(duì)其他設(shè)備的干擾程度，則要通過電磁兼容實(shí)驗(yàn)判斷。

　　由此可以看出，抑制干擾源、阻斷耦合通道、提高抗擾度性能是有源醫(yī)療器械進(jìn)行電磁兼容設(shè)計(jì)的關(guān)鍵。