2012年的電影《機(jī)器人與弗蘭克》講述了一位老年癡呆癥患者和一個照料他日常生活的機(jī)器人之間的有趣故事。弗蘭克的兒女送給經(jīng)常神智混亂的父親一個智能機(jī)器人，最初他無法接受這個冷冰冰的新事物，在經(jīng)歷過磨合期后，弗蘭克發(fā)現(xiàn)小機(jī)器人不僅細(xì)心照料著他的起居，更會靜靜地陪在他身邊，溫柔地傾聽他的內(nèi)心。早上叫醒他起床，拉他去散步，幫他整理花園，甚至還會為了讓他多吃低鈉食品而討價還價。今天看來，隨著機(jī)器人、智能手表、智能音箱、虛擬助理等科技產(chǎn)品的出現(xiàn)，電影中的情節(jié)正逐漸走入我們的生活。人工智能技術(shù)的迅猛發(fā)展及其在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的深度應(yīng)用，將極大改變我們社會的面貌。

由于生活水平提升引起的人口結(jié)構(gòu)變化和疫苗、抗生素等醫(yī)學(xué)技術(shù)的出現(xiàn)加快了人類疾病譜變遷的速度，慢性病取代傳染病成為人類主要的疾病負(fù)擔(dān)。慢性病具有和急性病完全不同的疾病特征：病情發(fā)展慢，持續(xù)時間長，患者自我管理在慢性病的預(yù)防、治療中作用關(guān)鍵。而目前的醫(yī)療衛(wèi)生體系是人類在對抗傳染病和急性病過程中形成的，醫(yī)學(xué)理念、臨床干預(yù)方式難以應(yīng)對慢性病的挑戰(zhàn)，表現(xiàn)出效率低下，醫(yī)療保健成本高速增長等特征，日趨不堪重負(fù)。世界衛(wèi)生組織指出，2015年，全球年醫(yī)療支出已經(jīng)超過7.2萬億美元; 未來，不少國家醫(yī)療支出超過國內(nèi)生產(chǎn)總值的10%，同時全世界還將面臨2000萬醫(yī)療工作者短缺。

與此同時，近年來人工智能技術(shù)取得巨大突破，融合了深度學(xué)習(xí)算法、數(shù)據(jù)建模、大規(guī)模GPU并行化平臺等技術(shù)構(gòu)成的深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，能模擬人腦的工作機(jī)制。AI可以在提升早期檢測準(zhǔn)確度、加強(qiáng)診斷和風(fēng)險控制、降低治療費(fèi)用、輔助病人自我健康管理、提升治療效果等方面給予醫(yī)療工作者充分支持。特別是隨著語音識別、圖像識別、自然語言處理、醫(yī)學(xué)知識圖譜、傳感技術(shù)和算法、智能機(jī)器人等分支方向的技術(shù)進(jìn)步，人工智能將為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域眾多環(huán)節(jié)帶來新的價值。新技術(shù)的出現(xiàn)驅(qū)動醫(yī)療服務(wù)流程由傳統(tǒng)的“診前、診中、診后”向兩端延伸成為閉環(huán)，實現(xiàn)醫(yī)療模式重構(gòu)（見圖一）。

目前人工智能在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域廣泛應(yīng)用正形成全球共識。國際電信聯(lián)盟（ITU）和世界衛(wèi)生組織（WHO）正通過“ITU人工智能與健康焦點(diǎn)小組”（ITU Focus Group on AI for Health）機(jī)制開展工作，制定全球范圍內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域使用人工智能的標(biāo)準(zhǔn)化框架，共同推進(jìn)相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、開源工具、模型測試、效果評估、應(yīng)用示范、個人隱私保護(hù)等工作。

AI+醫(yī)療的新趨勢

人工智能不僅在診療與手術(shù)、就醫(yī)管理、疾病與藥物研究、公共衛(wèi)生、保險等醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的各個環(huán)節(jié)中能夠得到廣泛應(yīng)用，最終還將在“以患者為中心”的醫(yī)療模式中發(fā)揮重要價值。

（1）AI輔助診療、手術(shù)逐步進(jìn)入臨床應(yīng)用階段

手術(shù)機(jī)器人通過高分辨率3D立體視覺、以及直器械自由度，在狹小的手術(shù)空間內(nèi)提供超越人類的視覺系統(tǒng)、操作的多自由度和靈活性。手術(shù)機(jī)器人集合計算機(jī)傳感、人工智能、器械運(yùn)動控制等技術(shù)，能夠提供更加精密的操作，拓展了腹腔鏡手術(shù)的適應(yīng)癥，提高了手術(shù)精準(zhǔn)度。

人工智能在輔助醫(yī)生進(jìn)行外科手術(shù)方面，已經(jīng)形成了實質(zhì)性的醫(yī)學(xué)應(yīng)用。機(jī)器人輔助醫(yī)生開展外科手術(shù)已有30年發(fā)展歷史，在前列腺、婦科、胃腸、癌癥、心外科等外科手術(shù)中得到越來越多的滲透。達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人目前已被FDA批準(zhǔn)用于泌尿外科、婦科、心胸外科、腹部外科手術(shù)，該機(jī)器人在美國醫(yī)院體系中滲透率達(dá)到60%。據(jù)統(tǒng)計，2015年全球達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人完成手術(shù)753，000臺；在美國，約80%的前列腺手術(shù)、惡性子宮瘤切除術(shù)有手術(shù)機(jī)器人的參與，機(jī)器人輔助心胸外科手術(shù)滲透率也達(dá)到10%。

未來，隨著計算機(jī)輔助手術(shù)導(dǎo)航等新技術(shù)的進(jìn)步，手術(shù)機(jī)器人的操作難度將大大降低；同時，隨著可視化觸覺傳感技術(shù)的發(fā)展，使得未來的手術(shù)機(jī)器人將通過傳感器獲得感知能力，將能夠參與到更加廣泛和復(fù)雜的手術(shù)中。

人工智能在輔助醫(yī)生進(jìn)行疾病檢測和診斷方面的應(yīng)用正在快速發(fā)展中。通過海量醫(yī)療影像數(shù)據(jù)訓(xùn)練人工智能算法，近年來醫(yī)學(xué)影像識別取得了令人驚喜的突破，目前在肺癌、乳腺癌、食管癌、腸癌、阿爾茲海默癥、糖尿病視網(wǎng)膜病變等疾病的早期檢測能力上，人工智能算法已經(jīng)達(dá)到非常高的準(zhǔn)確率，有些甚至超過普通人類醫(yī)生。另一方面， 基于病歷的臨床輔助決策系統(tǒng)蓬勃發(fā)展。作為人工智能技術(shù)的重要分支，自然語言處理、知識圖譜等技術(shù)與醫(yī)學(xué)診療路徑深度整合，使算法經(jīng)過海量醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、頂級醫(yī)院病歷等相關(guān)知識的學(xué)習(xí)，具備了輔助醫(yī)生決策的能力。未來隨著醫(yī)療影像系統(tǒng)和臨床輔助決策系統(tǒng)兩方面的進(jìn)一步發(fā)展，經(jīng)過更加豐富的標(biāo)注數(shù)據(jù)對模型優(yōu)化，及將影像、病歷、檢查檢驗等多模態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)行整合，人工智能可診斷疾病的類型將不斷增多，越來越多的疾病能在早期被發(fā)現(xiàn)，同時幫助醫(yī)生提高效率和準(zhǔn)確性。隨著行業(yè)數(shù)據(jù)整合與共享機(jī)制建立、訓(xùn)練模型的優(yōu)化以及行業(yè)監(jiān)管的完善，人工智能輔助疾病檢測和診斷的臨床應(yīng)用將更加廣泛。

人類基因組計劃之父克雷格?文特爾正在研究一種可以根據(jù)患者的DNA了解健康狀況、分析疾病發(fā)生概率的算法，通過全基因組測序可在很早階段發(fā)現(xiàn)癌癥或者心血管疾病。谷歌旗下DeepMind AI通過3D掃描可以識別50種左右的眼科疾病，準(zhǔn)確率達(dá)到94%。貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心（BIDMC）與哈佛醫(yī)學(xué)院合作研發(fā)的人工智能系統(tǒng)，對乳腺癌病理圖片中癌細(xì)胞的識別準(zhǔn)確率能達(dá)到92%。在智能輔助診斷方面，IBM Watson通過分析臨床記錄和報告中的患者數(shù)據(jù)，與臨床專業(yè)知識、研究和數(shù)據(jù)相結(jié)合，確定患者的潛在治療計劃。人工智能已經(jīng)開始輔助醫(yī)生制定個性化治療方案，梅奧診所和Tempus合作，通過腫瘤基因測序和分析，運(yùn)用生物信息學(xué)分析和機(jī)器學(xué)習(xí)工具分析，制定個性化的癌癥治療方案，減少藥物毒性，提高患者存活率。

在診療領(lǐng)域，人工智能的出現(xiàn)并非要替代醫(yī)生，而是要形成人機(jī)共生的關(guān)系，幫助提升醫(yī)生的效率和準(zhǔn)確性。最頂尖的人類醫(yī)生在識別結(jié)腸息肉中的癌細(xì)胞時錯誤率在3.5%，頂尖的人工智能技術(shù)識別錯誤率在7.5%，而二者協(xié)作可將錯誤率降低至0.5%。

（2）AI將改變醫(yī)療服務(wù)的提供和組織方式

人工智能可以用于醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化分配。使用人工智能管理軟件能對醫(yī)院患者流量分析預(yù)測，優(yōu)化運(yùn)營。根據(jù)麥肯錫研究，通過應(yīng)用人工智能技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營成本將大幅降低，美國每年將節(jié)約潛在醫(yī)療服務(wù)成本達(dá)3000億美元。另外，全流程的人工智能應(yīng)用還可將在編護(hù)士的生產(chǎn)力提高最多達(dá)50%，使醫(yī)院節(jié)約一半人力成本，同時顯著減少病人等待時間8。英國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）認(rèn)為，人工智能技術(shù)有望緩解醫(yī)生資源緊張、衛(wèi)生支出增長的壓力，幫助英國節(jié)省125億英鎊醫(yī)療開支。英國布拉德福德皇家醫(yī)院與GE醫(yī)療合作，通過人工智能技術(shù)監(jiān)測英國800張病床以上的醫(yī)院實時情況概覽，實現(xiàn)醫(yī)療資源的最優(yōu)分配。Qventus公司為醫(yī)院提供管理軟件分析病人流量等數(shù)據(jù)，利用人工智能進(jìn)行預(yù)測并對提高設(shè)備和病床的利用率給出建議。DocuTap 公司的ClockwiseMD 系統(tǒng)，為患者進(jìn)行在線預(yù)檢并將結(jié)果發(fā)送至醫(yī)院，幫助患者和醫(yī)院規(guī)劃就診時間。

人工智能的應(yīng)用也將會改變醫(yī)院的運(yùn)營模式和診療服務(wù)模式。除了應(yīng)用智能客服安排預(yù)約和登記住院時間，隨著語音識別、自然語言處理、醫(yī)療專業(yè)知識圖譜等技術(shù)的發(fā)展，未來對話式虛擬助手將優(yōu)化醫(yī)生工作流程、提高醫(yī)院管理效率甚至完全重構(gòu)醫(yī)院的服務(wù)模式。在英國，為緩解家庭醫(yī)生資源緊張，NHS部署了一項名為GP at Hand的免費(fèi)應(yīng)用程序服務(wù)，允許病人通過視頻鏈接與社區(qū)醫(yī)生連接，并附帶由AI提供支持的癥狀檢查程序。NHS還引入德國Ada Health公司的對話式輔助分級診療應(yīng)用，該服務(wù)目前已有195萬人使用過。美國梅奧診所投資的Sense.ly虛擬護(hù)士平臺集成了醫(yī)療傳感、遠(yuǎn)程醫(yī)療、語音識別、增強(qiáng)現(xiàn)實等技術(shù)。虛擬護(hù)士通過對話溝通獲得患者健康信息，后臺循證系統(tǒng)（evidence-based system）根據(jù)病人病史提供實時建議，當(dāng)判斷病人提供信息不足以進(jìn)行診斷時會為病人安排與醫(yī)生的遠(yuǎn)程視頻會議。

（3）AI將提高患者對健康維護(hù)的參與程度

人類疾病譜從傳染病時代轉(zhuǎn)向慢性病的遷移導(dǎo)致醫(yī)學(xué)理念和診療方案將發(fā)生根本性變革，患者將承擔(dān)自身絕大部分健康維護(hù)工作，醫(yī)生將作為慢病管理的支持者、專業(yè)咨詢和指導(dǎo)者。現(xiàn)階段大部分監(jiān)測工作靠患者定期去醫(yī)院完成。未來，隨著人工智能與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的結(jié)合，患者自己進(jìn)行健康監(jiān)測、疾病預(yù)測、在線問診甚至簡單的醫(yī)學(xué)干預(yù)成為可能。

圖二 醫(yī)療服務(wù)流程轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?/p>

人工智能分析引擎可以從醫(yī)療可穿戴設(shè)備、家庭健康監(jiān)控設(shè)備中提取數(shù)據(jù)并進(jìn)行預(yù)測預(yù)警。隨著機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)將手機(jī)、可穿戴設(shè)備變?yōu)閺?qiáng)大的家用診斷工具，診斷將更便捷和便宜。疾病監(jiān)測、預(yù)警的技術(shù)手段將有望大規(guī)模的下沉到患者的日常生活中。疾病的監(jiān)測不再是間斷的單點(diǎn)活動，而是連續(xù)、長期的過程。全周期的健康監(jiān)測數(shù)據(jù)為醫(yī)生提供了解讀患者健康狀況全面而連續(xù)的視角。醫(yī)療服務(wù)流程由傳統(tǒng)的“診前、診中、診后”向兩端延伸，轉(zhuǎn)變?yōu)槿芷诘慕】捣?wù)。醫(yī)患互動關(guān)系從“主動”和“被動”轉(zhuǎn)變成“合作伙伴關(guān)系”，“以患者為中心”的理念有望真正實現(xiàn)。

全球范圍內(nèi)很多企業(yè)也觀察到這個趨勢，并投入到這場創(chuàng)造性的醫(yī)學(xué)革命中。蘋果公司設(shè)計的ResearchKit和CareKit開發(fā)框架，能夠幫助臨床試驗項目招募患者并遠(yuǎn)程監(jiān)控他們的健康狀況，通過追蹤移動監(jiān)控設(shè)備和健康軟件的數(shù)據(jù)進(jìn)行個人健康數(shù)據(jù)管理，并通過人工智能技術(shù)處理數(shù)據(jù)；以色列創(chuàng)業(yè)公司Healthy.io為腎病患者提供了家用尿液檢測產(chǎn)品，結(jié)合手機(jī)APP及檢測套組在家完成尿液檢測，利用人工智能算法進(jìn)行圖像識別判斷測試結(jié)果；美國創(chuàng)業(yè)公司SkinVsion利用相似的原理用手機(jī)攝像頭評估用戶患皮膚癌的風(fēng)險。

（4）AI幫助人類探索疾病研究和藥物領(lǐng)域的未知世界

新藥研發(fā)是耗時耗資且失敗率高的工程，近幾年全球制藥巨頭在陸續(xù)使用人工智能技術(shù)加速藥物研發(fā)進(jìn)程。AI在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，包括靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、化合物合成、化合物篩選、晶型預(yù)測、患者招募、優(yōu)化臨床試驗設(shè)計和藥物重定向等。

創(chuàng)新藥物從實驗室走向臨床應(yīng)用，通常需要10年之久。通過人工智能技術(shù)尋找疾病、基因和藥物之間的深層次聯(lián)系，可以降低高昂的研發(fā)費(fèi)用和失敗率。基于疾病代謝數(shù)據(jù)、大規(guī)模基因組識別、蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)，AI可以對候選化合物進(jìn)行虛擬高通量篩選，尋找藥物與疾病、疾病與基因的鏈接關(guān)系，提升藥物開發(fā)效率，提高藥物開發(fā)的成功率。通過人工智能技術(shù)有望將藥物開發(fā)成本降低50％并將識別目標(biāo)疾病到尋找到有效的分子的時間從平均5.5年減少到1年。

漸凍人癥（ALS）主要由特定基因引起的，IBM Watson使用人工智能技術(shù)來檢測數(shù)萬個基因與ALS的關(guān)聯(lián)性，新發(fā)現(xiàn)了5個與ALS相關(guān)的基因，推進(jìn)了人類對漸凍人癥的研究進(jìn)展（此前人類發(fā)現(xiàn)了3個與ALS相關(guān)基因）。美國Atomwise公司使用深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)AtomNet來支持基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計輔助藥品研發(fā)，通過AI分析藥物數(shù)據(jù)庫模擬研發(fā)過程，預(yù)測潛在的候選藥物，評估新藥研發(fā)風(fēng)險，預(yù)測藥物效果。制藥公司Astellas與NuMedii公司合作使用基于神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的算法尋找新的候選藥物、預(yù)測疾病的生物標(biāo)志物。

（5）AI幫助人類應(yīng)對公共衛(wèi)生領(lǐng)域重大挑戰(zhàn)

機(jī)器學(xué)習(xí)算法結(jié)合大數(shù)據(jù)能夠成為公共衛(wèi)生管理工具，幫助公共衛(wèi)生決策者預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對傳染病暴發(fā)。微軟基于AI算法，對霍亂病情的暴發(fā)進(jìn)行預(yù)測性建模，以便對飲用水和疫苗等關(guān)鍵資源合理配置。2015年，Atomwise公司利用AI技術(shù)尋找埃博拉病毒治療方案，僅用一個星期便找到抗擊埃博拉病毒的藥物，成本不超過1000美元。2017年，瑞典公共衛(wèi)生學(xué)院和新加坡國家環(huán)境局（NEA）環(huán)境衛(wèi)生研究所的研究人員共同開發(fā)了一種預(yù)測登革熱暴發(fā)的算法，該算法將歷史氣候信息與之前的登革熱季節(jié)模式結(jié)合起來，使NEA可以提前4個月預(yù)測疫情。

（6）人工智能技術(shù)將重塑醫(yī)療保險行業(yè)

人工智能相關(guān)技術(shù)滲透到醫(yī)療保險產(chǎn)業(yè)價值鏈中，將重塑保險定價、產(chǎn)品銷售、承保核保、理賠和精算、客戶服務(wù)等各個環(huán)節(jié)。在保險精算方面，人工智能正在加速滲透，2022年將實現(xiàn)25%的行業(yè)應(yīng)用，到2025和2030年，將分別達(dá)到50%和75%。馬來西亞的保險科技創(chuàng)業(yè)公司創(chuàng)建了保險平臺i2go，使用聊天機(jī)器人實現(xiàn)從報價到購買保險的全流程服務(wù)；英國倫敦的RightINDEM基于AI開發(fā)了“基于保險公司管理”的自動化索賠管理流程，縮短了理賠周期，降低理賠費(fèi)用，提高客戶服務(wù)體驗和滿意度。以色列創(chuàng)業(yè)公司Atitdot致力于利用人工智能及機(jī)器學(xué)習(xí)，將精算工作從利用靜態(tài)模型的傳統(tǒng)數(shù)據(jù)分析，轉(zhuǎn)換為利用動態(tài)非線性模型的預(yù)測分析。

各國AI+醫(yī)療領(lǐng)域的頂層制度設(shè)計

在醫(yī)療政策方面，美國、日本、歐洲部分國家醫(yī)療監(jiān)管部門為了適應(yīng)人工智能技術(shù)發(fā)展催生出的醫(yī)療行業(yè)變革，也在積極調(diào)整原有監(jiān)管框架，從不同側(cè)重點(diǎn)出發(fā)進(jìn)行機(jī)制性探索。

國家年份政策

美國2012發(fā)布機(jī)器學(xué)習(xí)算法軟件評估的指標(biāo)，建立了相對成熟的機(jī)器學(xué)習(xí)算法軟件的臨床監(jiān)管方案。

2015明確“軟件即醫(yī)療設(shè)備”定義。

2016頒布了針對低風(fēng)險健康產(chǎn)品、實際循證、醫(yī)療設(shè)備臨床實驗的法律，規(guī)范AI在健康監(jiān)測設(shè)備、醫(yī)療影像設(shè)備、決策支持軟件等創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用。臨床試驗評估采用“真實世界數(shù)據(jù)”代替?zhèn)鹘y(tǒng)臨床實驗數(shù)據(jù)；將“自適應(yīng)”作為AI醫(yī)療設(shè)備臨床實驗的規(guī)范。

2017成立數(shù)字化醫(yī)療和AI技術(shù)評審部門研究針對AI類醫(yī)療產(chǎn)品（設(shè)備、器械、軟件等）的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管途徑。

2017宣布數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃（DHIAP），啟動其數(shù)字健康軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)計劃（PreCert），建立對電子健康產(chǎn)品時效性更強(qiáng)的監(jiān)管方法。

2017將“計算機(jī)輔助醫(yī)療影像中可疑癌癥病變識別”的醫(yī)學(xué)影像軟件從三類醫(yī)療器械評定為二類醫(yī)療器械，降低了審批、市場準(zhǔn)入難度。

日本2018到2020年，日本人工智能將從基因組醫(yī)療、醫(yī)療影像、診療決策支持、藥物開發(fā)、長期護(hù)理、外科手術(shù)等6個領(lǐng)域優(yōu)先突破發(fā)展。

2018.7政府宣布將完善關(guān)于人工智能醫(yī)療設(shè)備的一系列規(guī)則：將人工智能醫(yī)療設(shè)備定位為輔助醫(yī)生進(jìn)行診療的設(shè)備，最終診療責(zé)任由醫(yī)生承擔(dān)。

2018將在年內(nèi)針對人工智能醫(yī)療設(shè)備制定標(biāo)準(zhǔn)，評價安全性、醫(yī)療質(zhì)量和效率、認(rèn)證審查等制定標(biāo)準(zhǔn)。

法國2018公布了以醫(yī)療保健、運(yùn)輸、環(huán)境和國防安全為重點(diǎn)的人工智能發(fā)展戰(zhàn)略。

英國2018英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA）與美國FDA合作，研究和制定機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。

德國2015通過針對醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)字化和人工智能建立的《電子衛(wèi)生法（E-Health Law）》。提出德國數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)路線圖，旨在促進(jìn)數(shù)字化醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品及服務(wù)的管理。目前，遠(yuǎn)程咨詢、緊急數(shù)據(jù)處理、電子處方計劃等政策已經(jīng)落實，患者個人健康記錄、醫(yī)生電子信件、臨床研究數(shù)據(jù)研究框架等重大變革措施即將實施。

在法規(guī)建設(shè)方面，近年來，F(xiàn)DA發(fā)布了一系列政策文件，反映了美國對人工智能時代醫(yī)療器械監(jiān)管政策的思路變化：

（1） 降低市場準(zhǔn)入，加速審批程序，通過市場的力量促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。2017年7月，F(xiàn)DA通過發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新計劃（DHIAP），降低低風(fēng)險人工智能醫(yī)療產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入門檻。例如，將“計算機(jī)輔助醫(yī)療影像中可疑癌癥病變識別”的醫(yī)學(xué)影像軟件從三類醫(yī)療器械評定為二類醫(yī)療器械；啟動數(shù)字健康軟件預(yù)認(rèn)證（Pre-Cert）試點(diǎn)，加快對健康監(jiān)測設(shè)備、醫(yī)療影像設(shè)備、決策支持軟件等低風(fēng)險健康設(shè)備的審批，以適應(yīng)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的迭代速度，進(jìn)而促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。自DHIAP計劃實施以來，F(xiàn)DA相繼批準(zhǔn)了IDx-DR、OsteoDetect等9款人工智能醫(yī)療產(chǎn)品。

（2） 探索未來世界的臨床審批規(guī)范。臨床試驗規(guī)范、以及臨床試驗數(shù)據(jù)是FDA審核醫(yī)療產(chǎn)品有效性和安全性的關(guān)鍵證據(jù)，是審批的核心環(huán)節(jié)。FDA先后發(fā)布3個重磅法規(guī)指南，針對人工智能醫(yī)療設(shè)備、器械、軟件等，采用“真實世界數(shù)據(jù)”代替?zhèn)鹘y(tǒng)的臨床試驗數(shù)據(jù)作為審批依據(jù)，并首次創(chuàng)新性地將“自適應(yīng)規(guī)則”引入臨床實驗規(guī)范。

（3）為迎接未來大量新的人工智能醫(yī)療產(chǎn)品審批的挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA于2017年成立了一個專門研究針對AI類醫(yī)療產(chǎn)品（設(shè)備、器械、軟件等）規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管途徑的評審部門。

在數(shù)據(jù)交換和共享機(jī)制建設(shè)方面，歐洲歷來重視數(shù)據(jù)的價值，但又以對數(shù)據(jù)隱私的高度保護(hù)著稱。被稱為有史以來最為嚴(yán)格的數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)GDPR今年在歐盟正式生效。歐洲國家在接受高度數(shù)據(jù)規(guī)范約束的同時，自上而下的加強(qiáng)數(shù)據(jù)交換與數(shù)據(jù)共享的機(jī)制的建設(shè)，培育人工智能醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)，期望在利用醫(yī)療數(shù)據(jù)價值方面引領(lǐng)世界。法國在2018年2月頒布的人工智能戰(zhàn)略中提出：（1）開放公共數(shù)據(jù)；（2）創(chuàng)建公共和私人數(shù)據(jù)交換平臺;（3）建立歐洲數(shù)據(jù)框架;（4）基于國家健康數(shù)據(jù)研究所（INDS）創(chuàng)建安全、匿名的健康數(shù)據(jù)中心等積極的數(shù)據(jù)政策。希望通過這四方面政策引導(dǎo)賦予其幾十年積累的臨床試驗、社會保障等醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)更多價值。英國政府認(rèn)為現(xiàn)階段嚴(yán)格的監(jiān)管措施并不有利于人工智能的發(fā)展，但政府正在努力探索數(shù)據(jù)信任、數(shù)據(jù)開放和共享的監(jiān)管框架。英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA）正與美國FDA合作，研究和制定機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。

對中國醫(yī)療人工智能發(fā)展的啟示

各國對人工智能技術(shù)應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域的經(jīng)驗，也給了中國一定啟示：

（1）需要高度重視、抓住先機(jī)，完善政策保障。在制度建設(shè)層面，目前人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域全面落地，各個國家普遍面臨著缺乏評估AI醫(yī)療產(chǎn)品安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)。近期國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)理清了AI審批全流程的思路，并于12月中旬開放三類AI器械的審批通道。未來我國應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。

（2）在數(shù)據(jù)方面，通過建立醫(yī)療數(shù)據(jù)交換和共享機(jī)制并建立數(shù)據(jù)共享平臺等方式，培育醫(yī)療人工智能發(fā)展所需要的數(shù)據(jù)生態(tài)系統(tǒng)。

（3）加速人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用推廣。基于龐大的人口基數(shù)和迫切的市場需求，人工智能相關(guān)技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)將是資源成本制約、醫(yī)療體制問題的重要解決途徑之一。在應(yīng)用方面，人工智能技術(shù)與我國目前正在推行的分級診療體系結(jié)合，將優(yōu)化醫(yī)療資源配置、提高醫(yī)院管理效率，促進(jìn)有限資源發(fā)揮最大效用；通過人工智能技術(shù)對醫(yī)療大數(shù)據(jù)的分析，為醫(yī)療體制改革和商業(yè)醫(yī)療保險定價提供了基礎(chǔ)，將有助于建立多層次的醫(yī)療支付體系；同時人工智能技術(shù)有望改變目前“重治療、輕預(yù)防”的現(xiàn)狀，推動價值導(dǎo)向型醫(yī)療發(fā)展。

（4）加強(qiáng)與WHO和ITU人工智能與健康焦點(diǎn)組合作，積極參與到國際社會對人工智能醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化框架的制定工作中；考慮以國際組織+政府+人工智能產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)的合作模式構(gòu)建開放式合作平臺，一方面將世界各國的最佳應(yīng)用引入中國為我所用，另一方面將基于我國國情發(fā)展出的醫(yī)療應(yīng)用推廣到世界上，推動中國人工智能在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用走向世界，為世界醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。