區塊鏈(Blockchain)可望改變醫療業,特別是藥房供應鏈。這種分布式分類帳技術可在法遵、物流和患者安全方面為醫藥供應鏈管理帶來好處。就美國而言,區塊鏈非常符合藥品供應鏈安全法案(Drug Supply Chain Security Act;DSCSA)的要求。
據報導,DSCSA概述為期10年的時間框架,要求包括藥物追蹤、產品驗證及須向利益相關者通知非法藥物。行動技術服務公司DMI市場開發主管Tapan Mehta表示,預防偽藥是區塊鏈在醫療領域的主要用途。
偽藥每年造成全球2,000億美元損失,因此藥品供應鏈的完整性可能是區塊鏈最相關、最迫切的用途。基于區塊鏈的系統能在個別藥物的層級追蹤供應鏈的每一步。
制藥業已在探索區塊鏈的潛在應用。以BlockRX計劃為例,利用分布式數碼分類帳來支持和管理藥物開發生命周期,解決藥品供應鏈的完整性問題。在過程中還能加入智能合約等附加功能,智能合約有助于減少欺詐和降低成本。而透明度和可追溯性是區塊鏈的應用關鍵。
若藥品運輸中斷或失蹤,儲存在共享分類帳上的數據能讓各方快速追蹤,并確定誰最后處理了貨物。分類帳的公開可用性能讓各方追蹤每種藥品,一直追溯到原材料的來源。而分類帳的分布式結構將使任何一方都不可能擁有分類帳的所有權,也不可能為己利而操縱數據。
IBM Watson Health創新副總裁兼科學長Shahram Ebadollahi則提出4個特別適合藥房供應鏈的區塊鏈用例。
首先,是DSCSA的法遵和溯源與追蹤。DSCSA要求美國所有處方藥制造商及分銷商須建立電子、可互通系統來辨識及追蹤在美國分銷的處方藥,而其它國家正在實施類似計劃。
其次,是管制物質監測。美國聯邦政府越來越要求制藥業負責監控供應鏈上非法和不合格的二級管制藥的訂購,并會懲罰未盡責的分銷商。制造商也擔心很快將被追究責任。
再者,為冷鏈監控。Ebadollahi表示,FDA、USP-NF、歐盟GDP和世界衛生組織(WHO)的指導方針和規定均要求確保整個供應鏈中藥品的溫度完整性。而在2014~2020年冷鏈貨運量預計成長52%。最后是活性藥物成分。透過活性藥物成分分階段制造,和最終產品生產來監測原料藥中活性藥物成分的來源。另一方面,IEEE標準協會新興社區和項目開發主管Maria Palombini表示,區塊鏈可為制藥供應鏈提供最佳化。美國分銷模式是由制造商、批發商和藥店這三大貿易伙伴構成,而當前供應鏈既孤立且分散。如此碎片化的基礎設施,為網絡藥房和偽藥交易的發展創造機會,沒有任何病人能真正確認藥品來源。
這種藥物分配模式的本質,使這三大伙伴在審計和追蹤存貨方面須具有同等的透明度,因一方靠另方來確保藥物盡可能安全快速地送給患者。因此,這三大伙伴需擁有供應鏈的可見性,若供應鏈上的每個實體都能看清庫存情況,并審核藥品的分配情況,則偽藥就很難進入市場。
制造商,批發商和藥店目前使用各種工具來完成上述流程。但區塊鏈能辦到的更多。例如,大型制藥公司目前使用多個軟件和數據庫來管理藥品供應。DMI的Mehta表示,區塊鏈的去中心化(decentralization)也使其有別于其它技術。
大多數制藥公司使用中央數據庫來管理供應鏈,讓系統管理員可編輯、修改或刪除記錄。而區塊鏈上的紀錄是永久性的,不能以任何方式進行修改,將確保最可靠的數據傳輸。因此,企業可避免人為錯誤、物流延誤和成本。
Lipscomb大學藥學與健康科學學院副教授Kevin Clauson表示,其分布式結構將實現真正的端到端供應鏈管理,并能讓多個利益相關者參與。但這樣做的最大挑戰之一是與傳統系統的互通性。
Hashed Health的Ward表示,區塊鏈可從多方面來簡化流程或增強藥品供應鏈中的數據。在線性、透明的過程中,誰能為交易增加價值,而誰只是尋租者就會變得非常清楚。
大型制藥公司透過復雜的中央系統運行,阻礙了供應鏈的最佳效率。有了區塊鏈,企業可簡化藥物的開發、測試和分配,使供應鏈管理變得更靈活,透明和安全。簡言之,透過區塊鏈,制造商更能預測藥品短缺,及鎖定要召回的藥物。區塊鏈的自主性和去中心化簡化藥品供應鏈的運行,消除手動支付流程、發票和常規人為錯誤。
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