風河系統(tǒng)：移動健康需要為安全而設計

　　風河系統(tǒng)有限公司中國區(qū)總經(jīng)理韓青指出，移動健康（mHealth）正在成為熱門話題，可以看到以下明顯趨勢：

　　1. 圍繞mHealth將會涌現(xiàn)大量的企業(yè)并購、聯(lián)盟和知識產(chǎn)權授權。生態(tài)共生體系將會在整個行業(yè)的發(fā)展中起到重要作用，而單個公司單打獨斗將很難形成氣候;

　　2. 真正的價值將在于數(shù)據(jù)集成，而非所謂的“殺手級應用”;

　　3. 用戶為中心的設計將會成為成功的關鍵因素。

　　鑒于以上趨勢，參與mHealth的企業(yè)必須格外關注其核心戰(zhàn)略，特別是互操作性、安全性、標準化和靈活性都將是其中的關鍵考量。產(chǎn)品設計必須充分考慮到與其他產(chǎn)品的互操作性，而且必須是安全的、高效率的。這也就使DFS （Design for Safety/Security，為安全性而設計）這個概念顯得尤為重要。如果采用Commercial-off-the-shelf（COTS，商規(guī)） 的產(chǎn)品組件，就可以讓自己的產(chǎn)品立刻融入醫(yī)療健康領域的物聯(lián)網(wǎng)之中。

　　為此，風河已經(jīng)推出了醫(yī)療器材軟件開發(fā)平臺，其中包含了一系列專供醫(yī)療設備開發(fā)的完整軟件組合。這套立即可用的商規(guī)（COTS）開發(fā)與Run- Time平臺可協(xié)助醫(yī)療設備制造商設計出既安全又穩(wěn)定的產(chǎn)品。該平臺以風河的VxWorks為基礎而建構。同時，風河公司可提供基于VxWorks的 VQS（Vender Qualification Summary）。VQS文件是在開發(fā)過程中，為避免開發(fā)中未知來源軟件或SOUP（無正式文件或由第三方開發(fā)且無開發(fā)過程控制證據(jù)的代碼）出錯帶來的開發(fā)風險，所需附上的說明文件。設備生產(chǎn)廠商不需再次為VxWorks操作系統(tǒng)撰寫文件，因此可更好的降低相關人員開發(fā)時間及成本，并可高效通過IEC 62304國際通用協(xié)調(diào)標準認證以及美國FDA（食品與藥品管理局）的驗證。

　　QNX軟件：COTS軟件勢在必行

　　QNX軟件系統(tǒng)公司產(chǎn)品市場經(jīng)理Chris Ault同樣認為COTS重要。他說，從前，大多數(shù)醫(yī)療設備制造商都是自己編寫軟件。然而隨著醫(yī)療設備變得日益復雜，這種做法不再可行。現(xiàn)在的醫(yī)療設備必須支持圖形用戶界面、安全的數(shù)據(jù)存儲、無線網(wǎng)絡遠程監(jiān)控和其他先進的功能。另一方面，一些復雜的醫(yī)療設備需要多核處理器。所有這些功能都需要一個非常先進、可擴展、已有多年設計和研發(fā)經(jīng)驗的操作系統(tǒng)。為了應對這些挑戰(zhàn)，眾多制造商正在其設備中使用商用現(xiàn)成的（COTS）操作系統(tǒng)。

　　盡管如此，許多設備制造商仍不愿意使用COTS軟件。例如，他們擔心不能清楚記錄軟件的開發(fā)流程，或一些軟件的來源未知。這些問題會使得設備制造商很難得到像美國FDA這樣的監(jiān)管機構頒發(fā)的設備核準證書。

　　事實上，并非所有的COTS軟件都是一樣的。例如，一些COTS軟件廠商向制造商提供其軟件的源代碼和使用得到驗證的數(shù)據(jù)。一些廠商還對其開發(fā)流程和歷史提供詳細的信息， 這提供了一個有助驗證其可靠性的審計跟蹤。在這種情況下，COTS軟件也許是醫(yī)療設備的一個理想選擇。事實上，IEC 62304正在迅速成為醫(yī)療設備軟件生命周期流程的一個全球標準，這意味著設備制造商將更多的使用COTS操作系統(tǒng)和其他現(xiàn)成的軟件。

　　QNX最新的適用于醫(yī)療設備的產(chǎn)品包括遵從IEC 62304標準的QNX Neutrino實時操作系統(tǒng)和通過 IEC 61508安全完整性3級認證（SIL 3）的QNX Neutrino實時操作系統(tǒng)安全內(nèi)核。QNX還提供包括現(xiàn)場審核、使用得到驗證的數(shù)據(jù)和培訓課程等眾多服務，以幫助設備制造商滿足像FDA上市前的審批和510（k）等嚴格的合規(guī)性要求。