正如您所期望的那樣，醫療保健行業的管理非常嚴格，需要遵守許多指導性原則和標準。IEC 60601被認為是該監管框架的基本組成部分，它包括了所有與醫療環境中使用的電氣設備相關的一系列標準。 正是通過這些標準，患者的健康狀況以及設備的使用才得到了保障。IEC 60601標準在20世紀70年代后期首次發布，之后其所涵蓋的標準在過去40年中得到很快擴展。

即將于2019年初開始實施的IEC 60601標準第四版將對服務于醫療行業的原始設備制造商（OEM）產生深遠影響。鑒于產品開發、測試、兼容認證等都可能花費大量時間用于醫療硬件設備，原始設備制造商已經將此標準的最新版本作為首要考慮因素。

更新后的標準關鍵考慮之一在于，用于健康監測活動的設備已經在家里變得越來越普遍。這意味著患者能夠有更好的生活質量，并且對醫院資源的影響也更小。因此，更新后的標準將包括處理不同應用環境（包括家庭環境）內電磁兼容性（EMC）的新內容，特別是要解決附近無線輻射源（如Wi-Fi，藍牙等）的潛在干擾問題。其他的重要方面包括，家庭使用的設備將不會由經過培訓的醫療專業人員操作，而是依靠患者本人或其護理人員，并且這些使用環境下的電源可能無法像醫院環境中那樣穩定。

IEC 60601-1是IEC 60601的核心標準，涵蓋了“基本安全和主要性能的一般性要求”。它還擁有相伴隨的“附屬”和“特定”標準，分別是IEC 60601-1-x和IEC 60601-2-x。這些標準的確立，是要解決更具體的性能需求問題，或與特定類型醫療設備有關的要求問題。甚至在第四版頒布之前，在早期的第三版中就概括了操作者保護手段（MOOP）和患者保護手段（MOPP）。新版本進一步擴展了這些方面的內容，并首次在60601-1標準中引入了風險分析。

第4版建立在先前IEC 60601標準所規定的基礎之上，特別是關于以前未解決的風險分析問題。之后，由于增加了新的IEC 60601-1-2附屬標準，因而能夠更加強調EMC問題。導致這些新內容的催化劑是消費電子產品（例如智能手機、筆記本電腦、平板電腦、智能揚聲器等）中無線通信的日益普及。標準考慮到不可能切實地從家中排除這些電子產品，而且即使在醫院環境下，醫務人員也在使用無線技術來記錄/訪問患者數據。因此，醫療設備需要能夠安全運行，不受此類設備干擾至關重要。

與以前的版本不同，第4版IEC 60601標準不再提及“生命支持”等設備類別。相反，通過附屬標準IEC 60601-1-2，它定義了一組“預期使用環境”，這些是：

1.專業醫療保健設施：包括醫療人員所在的所有地點，例如醫院、重癥監護室、全科醫生手術室、牙科診所等。

2.家庭醫療保健：包括患者居住的所有地方（如附件標準IEC 60601-1-11中定義的），其中的設備由非專業人員操作，可能需要考慮電力供應不穩等問題。

3.特殊環境：包括工業場所等可能存在高水平電磁干擾的地點，也包括使用高功率醫療設備（例如用于放射治療）的地點。

對于現代醫療設備電磁兼容問題的擔憂是驅動IEC 60601-1第3版到第4版遷移的主要原因之一，這意味著需要更高程度的兼容性測試。原始設備制造商需要在測試前提交風險分析文檔，并考慮可能出現的所有可能預見的EMC干擾。抗干擾測試程序和測試閾值已被修改，在某些情況下修改的幅度很大。這些如圖1所列。

圖1：IEC 60601-1第3版到第4版之間抗干擾測試等級的主要修改。

電源并不直接遵守IEC 606011標準，因為它們本身不是真正的醫療設備。但是，電源將成為醫療系統設計的組成部分，因此，除電池供電設備外，如果沒有足夠的隔離機制來保護，這些設備所提供的電流/電壓可能會給病人/操作者帶來危險。第3版標準中許多MOOP / MOPP分類都在隔離、爬電（creepage）和絕緣等方面定義了具體的要求。這些在圖2中有詳細描述。

圖2：IEC 60601-1第三版保護手段的總結。

例如，與病人身體接觸的醫療設備（如血壓計、超聲設備等）的電源必須符合IEC 60601-1第3版的2 MOOP和1 MOPP規范。關于除顫器（defibrillator）和透析機（dialysis machine）等項目，經過IEC 60601-1認證的電源是強制性的。此外，這種設備必須在電源和能夠與患者接觸設備之間提供額外的隔離，這可以通過隔離變壓器或DC / DC轉換器來完成，但其必須符合針對8mm爬電和雙重絕緣的2 MOPP指導原則。

準確地確定需要遵循哪些MOOP / MOPP標準可能很困難，但在開發過程的早期階段做出明智的選擇可能在余下的過程中不會出現高昂的成本支出。因此，對于一個電源設計，雖然按照1 MOPP標準實施會比2 MOPP分類電源的成本要低，但出于謹慎考慮還是應該選擇后者。

第4版引入的抗干擾能力更新（如圖1所示）也將對醫療電源系統如何實現產生重大影響。為了防止60601-1兼容性故障的發生，設計工程師應該明確指定符合IEC 60101-1版本3.1安全標準和第4版EMC標準的電源。只有這樣電源才會具有可接受的隔離、漏電和EMC特性。

隨著法規要求的不斷更新，對于大多數OEM工程團隊而言，與這些變化保持同步將是一個很大挑戰。通過Mouser提供的CUI公司符合IEC 60601-1標準第4版的電源，將有助于減輕壓力，確保工程師準備好迎接IEC 60601標準的最新版本。此外，通過與這些公司合作，也將能夠使工程師在其他新標準開始出現時能夠保持對其的認知。