我國從2015年開始啟動對醫(yī)用耗材的全面整頓和規(guī)范，預(yù)計2021年，醫(yī)用耗材“兩票制”會在全國落地執(zhí)行，預(yù)計2025年將迎來醫(yī)療設(shè)備的全面整頓和規(guī)范。在這種新形勢下，醫(yī)療器械行業(yè)將如何發(fā)展？筆者梳理分析了將影響醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商未來生存和發(fā)展的各種因素，希望與業(yè)界同仁交流探討。

行業(yè)集中度提升

在多種因素作用和推動下，年營業(yè)收入在5000萬元以下的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商將被逐步淘汰。這些因素包括：一是大批公立醫(yī)院迎來改制、托管熱潮，目前幾乎每個省（區(qū)、市）都有醫(yī)院被托管，廣東省已有100多家醫(yī)院被托管。二是醫(yī)院已開始大幅度壓縮供應(yīng)商數(shù)量，如北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院的供應(yīng)商數(shù)量由116家減少到18家，上海東方醫(yī)院的供應(yīng)商數(shù)量由117家減少到5家。三是跨界競爭激烈，目前約有70%的藥品代理商兼營或直接轉(zhuǎn)行做醫(yī)療器械代理。四是集約化醫(yī)用耗材采購愈演愈烈，近兩年來，已有約3000家醫(yī)院檢驗科被潤達、迪安、塞力斯、邁克生物等公司打包服務(wù)或托管。康美藥業(yè)先后中標(biāo)“云浮市人民醫(yī)院云浮市市直公立醫(yī)療機構(gòu)藥品及醫(yī)用耗材現(xiàn)代物流延伸服務(wù)項目”和“揭陽市直公立醫(yī)療機構(gòu)藥品及醫(yī)用耗材現(xiàn)代化物流延伸服務(wù)招標(biāo)項目”，與普寧市30家醫(yī)療機構(gòu)簽訂價值約10億元醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈延伸服務(wù)協(xié)議等。集約化的業(yè)務(wù)模式，減少中間流通環(huán)節(jié)，一站式的打包服務(wù)將會受到越來越多的醫(yī)院青睞。這也意味著，一些倉儲配送能力強、資金實力雄厚、配送網(wǎng)絡(luò)體系發(fā)達，并且能做好院內(nèi)院外供應(yīng)鏈管理的大型流通企業(yè)開始跑馬圈地。五是上海、廣東正在施行的醫(yī)院藥品集團采購（GPO），正在向醫(yī)療器械領(lǐng)域延伸。六是醫(yī)聯(lián)體架構(gòu)初步形成，不論是以江蘇鎮(zhèn)江、深圳羅湖為代表的城市醫(yī)聯(lián)體，還是浙江、山東、安徽主推的縣級醫(yī)共體，都將對基層醫(yī)療資源的分布帶來深遠(yuǎn)影響。

綜上所述，筆者認(rèn)為，醫(yī)用耗材領(lǐng)域未來5年將是強者恒強、弱者淘汰的格局。在醫(yī)用耗材“兩票制”落地、配送集中度提高、體外診斷市場集成服務(wù)等政策施行和競爭態(tài)勢的疊加下，醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域都將出現(xiàn)頭部公司，至少占據(jù)85%以上的市場份額。中小型醫(yī)療器械企業(yè)和代理商必須找準(zhǔn)自己在新的市場格局下的市場定位，然后再整合資源，尋找競爭優(yōu)勢，只有如此，才能生存和發(fā)展。

營銷模式將轉(zhuǎn)型

我國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)水平低，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，如B超、監(jiān)護儀、真空采血管、注射器等常規(guī)產(chǎn)品的市場份額已占到80%以上。新形勢下，以下幾種因素迫使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須對現(xiàn)有商業(yè)模式做出調(diào)整。

一是醫(yī)用耗材降價。降價已席卷整個高值耗材，也波及普通耗材和檢驗試劑，降價30%成為常態(tài)。浙江省第五次醫(yī)用耗材招標(biāo)，降價幅度達到72%;2017年陜西省醫(yī)用耗材最高降價幅度高達93%，中標(biāo)價持續(xù)降低。對于產(chǎn)品降價40%以上的企業(yè)，其營銷模式必須調(diào)整。

二是醫(yī)院的考核調(diào)控。現(xiàn)在國家已經(jīng)在嚴(yán)控耗材比，推行醫(yī)用耗材的零差價，重點考核各醫(yī)院的醫(yī)療控費增長，不允許超過10%。重點推進的分級診療將在2020年全面落地。2017年6月，全國按疾病診斷相關(guān)分組收付費（DRG）改革試點啟動會在廣東深圳召開，確定深圳、福建三明、新疆克拉瑪依三個城市為國家DRG收付費改革的首批試點。此外，SPD（Supply/Processing/Distribution）供應(yīng)鏈管理服務(wù)也已成為醫(yī)院服務(wù)創(chuàng)新的標(biāo)桿。

這些因素將加快國產(chǎn)醫(yī)療器械進口替代的進程，價格高的醫(yī)用耗材將被棄用。目前，已經(jīng)有企業(yè)為迎合新形勢下醫(yī)院的臨床需求而調(diào)整一次性醫(yī)用耗材的產(chǎn)品設(shè)計，把產(chǎn)品設(shè)計成可拆卸或可分離的形式，從而降低成本。

近幾年，國家對醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)不斷進行修改，加大處罰力度，實行飛檢、自檢等，通過各種措施促使整個行業(yè)規(guī)范化操作，加強合規(guī)經(jīng)營，以前那些習(xí)慣“打擦邊球”，不規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械企業(yè)和代理商將逐步被市場淘汰。

專業(yè)化分工更合理

2017年8月10日，原國家衛(wèi)生計生委在新聞發(fā)布會上宣布，將在已批準(zhǔn)5類獨立設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的基礎(chǔ)上，再增加5類獨立設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)類別，允許社會力量投資，并連鎖化、集團化運營。這10類獨立設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)分別為醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心、康復(fù)醫(yī)療中心、護理中心、消毒供應(yīng)中心、中小型眼科醫(yī)院和健康體檢中心。目前，已有一些企業(yè)抓住了這個難得的發(fā)展機遇，如山東威高集團在各地建設(shè)區(qū)域血液透析中心;美年大健康與西門子中國聯(lián)合建立醫(yī)學(xué)影像診斷中心，萬東旗下背靠阿里健康建立萬里云影像平臺;金域、迪安、達安、艾迪康等布局獨立的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等。

此外，有利于推動醫(yī)療器械研發(fā)的醫(yī)療器械注冊人制度試點正在由上海擴大到廣東以及京津冀地區(qū)。2018年9月28日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，進一步減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)擔(dān)，可為企業(yè)節(jié)省大量成本和時間，有利于企業(yè)完善產(chǎn)品線，促進科室項目整體解決方案的推進。例如，山東威高給美敦力貼牌生產(chǎn)骨科產(chǎn)品，東軟為飛利浦貼牌生產(chǎn)DR（數(shù)字化直接成像系統(tǒng)），深圳先健科技為美敦力貼牌生產(chǎn)心臟起搏器，可以預(yù)計，這種情況會越來越多，甚至將出現(xiàn)一批專門做貼牌加工的企業(yè)。

未來的醫(yī)療器械行業(yè)新格局，將發(fā)揮各自優(yōu)勢，體現(xiàn)專業(yè)人做專業(yè)事。比如，有醫(yī)學(xué)專家背景的企業(yè)專注做研發(fā)，大商業(yè)集團公司專注第三方物流，中小型代理商轉(zhuǎn)型成為服務(wù)商，生產(chǎn)能力強的企業(yè)專注做貼牌加工，而營銷能力強的企業(yè)則把主要精力放在品牌的打造和市場推廣上。

另外，在“互聯(lián)網(wǎng)+”、人工智能、移動醫(yī)療、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云服務(wù)等因素的影響下，未來的醫(yī)學(xué)診斷會通過云服務(wù)平臺+大數(shù)據(jù)+人工智能來完成，診斷數(shù)據(jù)上傳到云平臺，在大數(shù)據(jù)和人工智能的支持下，系統(tǒng)自動比對數(shù)十億個診斷數(shù)據(jù)，輸出的診斷報告精準(zhǔn)度遠(yuǎn)超過人工。這些新技術(shù)、新產(chǎn)品在醫(yī)療市場上的運用，將會成就醫(yī)療信息化企業(yè)的發(fā)展。

綜上所述，我國醫(yī)療器械行業(yè)正在經(jīng)歷著市場格局的重塑，行業(yè)集中度不斷提高，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商面臨著淘汰一批、轉(zhuǎn)型一批、做大做強一批的發(fā)展趨勢，這是我國醫(yī)療器械行業(yè)走向未來的必經(jīng)之路。