近日，國家藥品監管局醫療器械技術審評中心在其官網發布公告，擬同意可吸收房間隔缺損封堵系統等7個申請項目進入特別審查程序。近年來，隨著醫療器械審評審批制度改革不斷深化，越來越多的創新醫療器械獲得國家藥品監管部門批準上市。

目前，醫療器械行業發展面臨哪些機遇與挑戰，又該如何應對？在剛剛結束的全國兩會上，來自醫療器械行業的代表委員為我國醫療器械行業健康發展積極建言獻策。

國產器械產業大有可為

2016年10月，中共中央、國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》明確指出：到2030年，具有自主知識產權新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫療設備市場國產化率大幅提高，實現醫藥工業中高速發展和向中高端邁進，跨入世界制藥強國行列。

2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確提出，“加快臨床急需藥品醫療器械審評審批”，并強調了加速審評審批的藥品醫療器械的“臨床價值”“急需”等條件。

2018年，國家藥品監管部門批準了21個創新醫療器械上市，提升了公眾用械可及性。

“在政策引導和行業升級雙重作用下，我國醫療器械行業呈現出全新的發展趨勢，整個行業在調整中健康前行，展現了強勁的發展潛力。醫療器械市場規模將持續增長，醫療器械行業集中度將顯著提升;國產自主創新醫療器械正加速發展。” 全國人大代表、中國醫療器械有限公司董事長于清明表示。

“近年來，國家鼓勵醫療器械綜合大類發展是一個正確的方向。”全國人大代表、楊凌安帝源生物科技有限公司董事長郭汶霞認為，隨著科技發展，醫療器械減輕了患者痛苦、增加了健康保障，如高質量快速止血產品節約了血源，先進的快速診斷產品增加了診斷的便利性。目前進口醫療器械在國內消費占比較大，價格卻居高不下，鼓勵國產醫療器械發展，樹立中國品牌，對國家醫療服務的發展將起到重要作用。

全國政協委員、第四軍醫大學口腔醫學院教授趙銥民認為，隨著國家整體科技水平的提升，科研人員有能力、有責任研發出創新醫療器械產品和技術。

“我們的種植牙機器人就是在創新熱潮的背景下研制出來的。我們可以利用數字化技術逐漸替代和解決醫生的手不能解決或者解決不好的問題。雖然種植牙機器人還在產品化階段，但它是完全自主創新產品，希望申報審批時能進入優先審評審批通道。” 趙銥民委員說。

全國人大代表、湖南圣湘生物科技有限公司董事長戴立忠認為，要解決老百姓看病貴、看病難的問題，國產替代是關鍵。從產品上來說，國內企業不僅要能研發出產品，甚至要做得比國外產品更好。目前，在生化免疫領域、分子診斷的細分領域，國產替代正在加速。

“成長中的煩惱”待解

國產醫療器械正處于快速發展大勢中，但同時代表委員指出，不可忽視其“成長中的煩惱”。

“目前，醫療器械行業‘小散亂’局面還沒有明顯改觀。此外，照搬藥品領域已有政策，將醫療器械按藥品相同方式進行管理是不適宜的，將會對醫療器械行業持續健康發展產生不利影響。”于清明代表指出。

全國政協委員、中國醫學科學院阜外醫院心律失常中心主任張澍認為，創新醫療器械要發展，就要允許醫生參與到醫療器械研發生產的整個過程中并取得相應報酬。以國外為例，先進的醫療器械研發都有相關醫生參與，否則產品的創新性很難有所突破。

“目前，國內高水平醫生大部分在公立醫院。公立醫院醫生如果在研發企業參與研發工作，并取得相應報酬，這種報酬合法性的界定還是有問題。如果法律和政策層面不解決這個問題，就很難有高水平的醫生參與研發先進的醫療器械，也就難以突破醫療器械產業現有的瓶頸問題。”張澍委員認為。

戴立忠代表指出，創新產品進入市場的周期相對較長，從產品報批到上市，環節較多，各個部門的協同方面也有些障礙需要消除。

郭汶霞代表認為，醫療器械研發是一個綜合需求、需要平衡的市場。建議在審評審批過程中避免批準過多雷同項目，以免同類醫療器械爭奪市場，造成同類產品過剩現象。

信任民族創新力量

代表委員在指出問題的同時，也為醫療器械產業發展開出了“良方”。

“企業如果想把創新醫療器械做好，也要積極跟醫生團隊密切合作。現在藥企缺的是人才和創意。醫生最了解病人需求，所以他們也了解如何能做到創新。每個行業都有其所適合發展的體系。”張澍委員認為，研發機構與醫生合作，關鍵要解決好利益相關性的問題。

“隨著國家科技地位在國際上的提高，進口產品比國產產品好的觀念會逐漸消失，但這需要改變觀念，對民族創新給予信任和信心。要致力于行業高質量發展，推動國產醫療器械讓國民接受，放心使用。”郭汶霞代表說。

戴立忠代表認為，醫療器械產業的發展，一方面需要企業加快創新的力度和速度，做出更多更好的產品;另一方面也需要市場和患者給予更多的信心。對于國產醫療器械真正具有創新價值的產品，不能存在進口、國產產品同質不同價的現象，避免打擊創新者的熱情和積極性。國家應從頂層設計上改變此現象，控制不合理的醫療支出。

“骨科、口腔、腦外科等領域的國產機器人研發有可能在短期內有新突破。現在廣泛使用的達芬奇系統具有依從性，主要是模擬醫生的動作。但我相信會有越來越多的自主機器人，在醫生引導下自主完成更精細的工作，這是一個發展方向。據我了解，有的研發單位正在積極研發中國的手術機器人系統，相信很快就會有進展。”趙銥民委員介紹，我國現在已具備發展相關技術和材料的基礎，應在這個領域有所發展和作為。