所謂定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。

比如，有些病變部位切除后，創(chuàng)面呈特殊形狀、特殊大小，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械不能與之匹配。沒有定制式醫(yī)療器械，臨床上一些特殊治療需求無法得到滿足。

隨著我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，以及公眾健康意識(shí)提升，患者個(gè)體差異越來越受重視，定制式醫(yī)療器械臨床需求日益增大。目前，我國已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高等院校合作開展定制式醫(yī)療器械在骨科、顱頜面外科、整形外科、口腔修復(fù)科和眼科等領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用。

據(jù)了解，此前由于國內(nèi)并無相關(guān)法規(guī)，臨床所需定制式醫(yī)療器械多由醫(yī)療機(jī)構(gòu)以臨床研究名義，得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，與有條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合作開發(fā)。

以企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格能力為主要備案條件，以過程監(jiān)管為導(dǎo)向，以信息公開、信用監(jiān)管為依托，實(shí)事求是，充分體現(xiàn)‘以患者為中心，以臨床需求為導(dǎo)向’的監(jiān)管理念，在監(jiān)管方式上有所創(chuàng)新、有所突破，在保障安全、鼓勵(lì)創(chuàng)新、滿足患者需求上找到了最佳平衡點(diǎn)。

定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，沒有足夠的人群樣本進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，難以通過現(xiàn)行注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)。因此，藥品監(jiān)管部門實(shí)事求是，對(duì)其實(shí)行備案管理，同時(shí)又給后續(xù)注冊(cè)留出了接口。

當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究達(dá)到上市前審批要求時(shí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可作為臨床評(píng)價(jià)資料用于注冊(cè)申報(bào)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。

備案并不是不管，而是通過設(shè)定企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格、能力、信用條件，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。為確保患者安全，并非所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能使用定制式醫(yī)療器械。《規(guī)定》對(duì)生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)均有明確規(guī)定，并要求定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

為確保產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)上市后監(jiān)管，還要求定制式醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽能夠追溯到特定患者；備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用情況。雖然《規(guī)定》的出臺(tái)對(duì)定制式醫(yī)療器械的規(guī)范生產(chǎn)、使用提供了制度保障，但定制式醫(yī)療器械要想真正滿足臨床需求，還需進(jìn)一步探索實(shí)踐。

首先，對(duì)定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管對(duì)藥監(jiān)人員的能力提出更高要求。定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地(進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門備案。各地監(jiān)管部門對(duì)具體案例的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)可能存在差異，定制理由是否充分、設(shè)計(jì)方案是否科學(xué)、企業(yè)是否有能力生產(chǎn)出來，乃至是否存在“為定制而定制”現(xiàn)象等，都需要有客觀評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。“這都需要國家藥監(jiān)局加大對(duì)監(jiān)管人員的培訓(xùn)。”一位業(yè)內(nèi)人士指出。

此外，醫(yī)工交互是定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)加工的關(guān)鍵點(diǎn)也是難點(diǎn)。在保護(hù)患者隱私的前提下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)延伸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)需要工程師和醫(yī)生的長期磨合，否則，生產(chǎn)出來的所謂定制式醫(yī)療器械可能與醫(yī)生預(yù)期相差甚遠(yuǎn)。

定制式醫(yī)療器械對(duì)研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求較高，但其臨床使用尚未納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)目錄，大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此興趣并不大，因此如何提高生產(chǎn)企業(yè)的積極性，還需相關(guān)配套政策的支持。