（文章來源：攜手健康網）

FDA已將Dthera Sciences的數字療法授予患有阿爾茨海默氏病患者的突破性設備地位。Dthera的設備DTHR-ALZ提供記憶療法，以治療某些阿爾茨海默氏癥患者的躁動和抑郁。收到狀態信息后，Dthera將從FDA的輸入中受益，并在獲得批準后進行優先審核。

該突破性計劃是作為21世紀治愈法案的一部分于2016年底建立的，盡管FDA開始通過創新途徑快速跟蹤某些設備，而幾年前則開始通過快速訪問途徑(EAP)快速跟蹤某些設備。突破性計劃取代了EAP和優先級審查計劃，但保留了這些計劃中首創的某些功能。

FDA 2月份的更新顯示，該機構正在接受大約50%的申請者。根據FDA設備中心負責人Jeff Shuren的介紹， 2017年12月，首款指定名稱的設備已獲得FDA批準，到2018年7月，該機構已將83種設備納入該計劃。

Dthera認為這些設備中只有一個是數字治療儀，使其DTHR-ALZ成為獲得該名稱的新興領域的第二項資產。缺少公開可用的名稱列表使得無法驗證該聲明，但根據公司自愿披露的內容而成立。梨類藥物治療阿片類藥物使用障礙的藥物reSET-O于10月獲得EAP稱號。

缺乏突破性的數字療法在一定程度上反映了這一事實，即該行業和地位都具有悠久的歷史。Dthera認為DTHR-ALZ在設備的簡短列表中，其狀態也說明了它的候選對象以及它試圖解決的未滿足需求。

DTHR-ALZ提供懷舊療法以對抗阿爾茨海默氏癥患者的躁動和抑郁。回憶療法是一種利用生活史來改善心理健康的方法。該方法已經使用了多年，并取得了一些成功。Cochrane對該方法的臨床試驗進行的審查發現，在某些情況下，對生活質量，認知，交流和情緒的益處不大。

鑒于缺乏有效的阿爾茨海默氏病治療方法，即使很小的改善也可能是有價值的。Dthera希望將這些好處帶給更多的患者。該公司認為，由于難以擴展這種方法，使采用回憶療法的努力受到了阻礙，這要求治療師平均每周至少一次，一次或至少一次與患者見面，每次小組討論的時間約為一小時。

Dthera認為技術可以減少提供治療所需的時間和資源，同時還可以為患者提供更頻繁，一致和個性化的支持。DTHR-ALZ如何兌現這一承諾的細節很少，但Dthera現有的以消費者為中心的產品ReminX給出了指示。

ReminX由平板電腦和隨附的應用程序組成。照片，視頻和錄音通過移動應用程序上傳。當患者拿起平板電腦時，它將自動開始播放上載的內容。一項研究發現，有14位輕度至中度癡呆患者報告說，在使用ReminX后立即感到焦慮和沮喪。

消息傳出突破后，Dthera的股票上漲了35%。不過，Dthera仍然是一家小公司，市值僅略高于2000萬美元。即使在考慮了本周的復蘇之后，該股在2018年間仍下跌了。

（責任編輯：fqj）