（文章來(lái)源：器械匯）

Check-Cap公司宣布，在美國(guó)進(jìn)行的C-Scan系統(tǒng)的試點(diǎn)研究(pilot study)獲得積極結(jié)果。Check-Cap是一家以色列公司，成立于2005年，致力于開(kāi)發(fā)用于結(jié)直腸癌篩查的突破性技術(shù)。Check-Cap公司的官網(wǎng)信息顯示，其產(chǎn)品C-Scan系統(tǒng)①是全球第一款也是目前唯一一款無(wú)需腸道提前準(zhǔn)備(preparation-free)、可吞服的膠囊成像系統(tǒng)，用于檢測(cè)癌前息肉，最終達(dá)到預(yù)防結(jié)直腸癌的目的。

與市面上現(xiàn)有的膠囊內(nèi)鏡相比，比如美敦力的PillCam，C-Scan的關(guān)鍵區(qū)別在于采用X射線進(jìn)行成像。PillCam使用攝像機(jī)技術(shù)，需要結(jié)腸內(nèi)壁有清晰的圖像，患者需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的腸道檢查前準(zhǔn)備。而C-Scan使用X射線，無(wú)需任何腸道準(zhǔn)備。

C-Scan系統(tǒng)采用了超低劑量X射線和無(wú)線通信技術(shù)，當(dāng)膠囊在結(jié)腸里自然通過(guò)時(shí)，產(chǎn)生結(jié)腸內(nèi)部輪廓信息。這些信息用于創(chuàng)建結(jié)腸的3D圖(map)，便于醫(yī)生發(fā)現(xiàn)息肉和其他異常。C-Scan克服了許多患者在檢查時(shí)難以接受的不便情況，比如服用瀉藥、需要微創(chuàng)及鎮(zhèn)靜手段等，旨在改善患者體驗(yàn)，讓患者更愿意進(jìn)行結(jié)直腸癌篩查。

結(jié)腸結(jié)構(gòu)檢查可以發(fā)現(xiàn)腺瘤性息肉；沒(méi)有出現(xiàn)癥狀的健康人切除息肉即可，以防發(fā)展為惡性腫瘤；如果已經(jīng)發(fā)展為惡性腫瘤，切除息肉可防止轉(zhuǎn)移。C-Scan技術(shù)基于兩種物理現(xiàn)象，這兩種物理現(xiàn)象與X射線光子與結(jié)腸及其組織壁的相互作用有關(guān)。第一種是X射線熒光反應(yīng)，由X射線光子與攝入并混合于結(jié)腸內(nèi)容物的造影劑相互作用時(shí)產(chǎn)生。這種相互作用產(chǎn)生了次級(jí)X射線熒光光子，其中一些光子反向散射到膠囊中，被X射線探測(cè)器捕捉到。

發(fā)射出去的光子受到的第二種相互作用是康普頓(Compton)散射，一種X射線光子與結(jié)腸壁和腔內(nèi)原子的電子之間的非彈性相互作用。通過(guò)這一機(jī)制，散射的一些光子會(huì)返回到膠囊的方向，能量與其散射的角度有關(guān)。檢測(cè)到的X射線熒光光子和康普頓反向散射光子的數(shù)量，與膠囊和結(jié)腸壁之間的距離有關(guān)。

隨著膠囊和結(jié)腸壁之間距離的增加，內(nèi)容物(content)的存在會(huì)使得x射線熒光光子的速度更高。同時(shí)，內(nèi)容物也會(huì)讓康普頓反向散射光子衰減，從而降低相應(yīng)的檢測(cè)率。這兩個(gè)物理過(guò)程是根據(jù)被檢測(cè)到的光子的能量分別測(cè)量的，這使得醫(yī)生能夠估計(jì)從膠囊到腸壁的距離，同時(shí)估計(jì)出局部碘的濃度。

這種成像技術(shù)的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是超低的劑量輻射，因?yàn)槌上衲繕?biāo)距離膠囊非常近，因此只需要非常低的x射線就可以獲得足夠的信噪比和良好的圖像質(zhì)量。C-Scan系統(tǒng)包括三個(gè)部分：C-Scan Cap：一次性可服用掃描膠囊，產(chǎn)生成像數(shù)據(jù)+定位數(shù)據(jù)；C-Scan Track：一次性生物相容性裝置，跟蹤膠囊并記錄成像數(shù)據(jù)+定位數(shù)據(jù)；C-Scan View：采用獨(dú)立的應(yīng)用程序處理并顯示結(jié)構(gòu)信息。

C-Scan Cap是一種可吞服的x射線成像膠囊，由一個(gè)x射線源和x射線探測(cè)器連接到專(zhuān)門(mén)的單光子計(jì)數(shù)電子設(shè)備。當(dāng)膠囊在結(jié)腸內(nèi)移動(dòng)時(shí)，x射線源被瞄準(zhǔn)和旋轉(zhuǎn)，形成三束射線。膠囊還包括一個(gè)微處理器和射頻通信裝置，將數(shù)據(jù)傳輸?shù)紺-Scan? Track，同時(shí)傳輸電磁信號(hào)，使C-Scan Track 可以跟蹤膠囊在體內(nèi)的三維位置和方向。

患者將膠囊和1湯匙的不透光造影劑一起吞下。無(wú)需禁食或排便，患者可以繼續(xù)平時(shí)的日?；顒?dòng)，膠囊通過(guò)自然運(yùn)動(dòng)被推送通過(guò)胃腸道。一旦進(jìn)入結(jié)腸，膠囊就會(huì)測(cè)量?jī)?nèi)表面的圓周向尺寸，并捕獲這些信息，隨后C-Scan View利用這些信息構(gòu)建結(jié)腸地圖。C-Scan Cap使用一個(gè)屏蔽罩來(lái)覆蓋x射線源，僅當(dāng)膠囊在結(jié)腸內(nèi)運(yùn)動(dòng)時(shí)，這個(gè)X射線源才被啟動(dòng)。

膠囊從吞服到排泄的整個(gè)過(guò)程中，患者所接受的X射線劑量類(lèi)似于單次胸片。這個(gè)劑量明顯低于傳統(tǒng)X射線醫(yī)學(xué)成像，比如腹部和骨盆的CT檢查和乳腺X射線攝影。當(dāng)C-Scan Cap完成任務(wù)之后，將從患者身體自然排出，患者會(huì)得到通知。

C-Scan Track是一種跟蹤控制和數(shù)據(jù)收集裝置，由三個(gè)外部貼片組成。當(dāng)患者吞下C-Scan Cap之后，這些貼片就被放置在患者的背部。C-Scan Track由一個(gè)集成了定位、控制和記錄的系統(tǒng)組成，持續(xù)跟蹤膠囊在結(jié)腸中的位置和方向，當(dāng)膠囊在結(jié)腸中開(kāi)始移動(dòng)時(shí)，激活膠囊的掃描功能，并記錄和存儲(chǔ)膠囊的信息。一旦膠囊被排出體外，信息就從C-ScanTrack 下載到 C-Scan View工作站，讓醫(yī)生回顧系統(tǒng)收集到的數(shù)據(jù)。

C-Scan View是一個(gè)基于PC的工作站，能夠處理數(shù)據(jù)并構(gòu)建結(jié)腸內(nèi)表面的地圖(map)。從C-Scan Track中檢索到信息后，利用專(zhuān)有軟件生成結(jié)腸表面的2D和3D圖像，為醫(yī)生提供四種瀏覽模式下的分析功能：醫(yī)生將利用C-Scan View提供的信息來(lái)確定結(jié)腸是否存在任何解剖異常，并向患者提出采取下一步行動(dòng)的建議。

這項(xiàng)前瞻性、多中心、開(kāi)放式、單組研究旨在評(píng)估C-Scan系統(tǒng)的安全性、可用性和受試者依從性。該研究包括28名評(píng)估患者，其中三分之二以上被認(rèn)為具有結(jié)直腸癌的平均風(fēng)險(xiǎn)。每個(gè)患者都攝入了一個(gè)C-Scan膠囊，并接受了糞便免疫化學(xué)測(cè)試(Fecal Immunochemical Test,FIT)和對(duì)比結(jié)腸鏡檢查，結(jié)腸鏡檢查由一位獨(dú)立的胃腸病學(xué)專(zhuān)家進(jìn)行，他對(duì)相應(yīng)的測(cè)試結(jié)果并不知情。

這項(xiàng)研究在兩個(gè)地方進(jìn)行，分別是紐約大學(xué)Grossman醫(yī)學(xué)院和羅切斯特的梅奧診所。研究的主要目的是評(píng)估與設(shè)備或程序相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率。次要目的包括患者依從性、受試者滿意度以及設(shè)備和程序的相關(guān)性能。由于樣本量的原因，本研究的設(shè)計(jì)并沒(méi)有考慮統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

研究未報(bào)告任何與設(shè)備或程序相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，所有不良事件均為輕度。共有45名患者報(bào)名參加研究，其中40名患者接受了試驗(yàn)。這40名患者都進(jìn)行了C-Scan膠囊檢查，并在結(jié)束后完成了一份問(wèn)卷調(diào)查。與結(jié)腸鏡檢查相比，C-Scan膠囊獲得了更高的滿意度。

考慮到技術(shù)和生理上的變化(dropouts)以及違反協(xié)議等情況，最終共有28名患者可進(jìn)行評(píng)估。對(duì)評(píng)估結(jié)果的分析顯示，C-Scan和結(jié)腸鏡檢查在息肉檢測(cè)方面的一致性與post-CE認(rèn)證研究的數(shù)據(jù)②一致。

該研究的首席研究員、胃腸病學(xué)家、紐約大學(xué)Langone健康中心的醫(yī)學(xué)副教授Seth A. Gross博士說(shuō):“從安全性和患者對(duì)手術(shù)的依從性兩方面來(lái)看，這項(xiàng)研究的結(jié)果都很有前景。目前大多數(shù)無(wú)創(chuàng)結(jié)直腸癌篩查方法對(duì)癌前息肉的檢測(cè)效果都很一般。我們對(duì)C-Scan系統(tǒng)的潛力感到興奮，它為患者提供了一種友好的篩查選擇，可以在癌前息肉變成惡性之前就發(fā)現(xiàn)它們，我們期待看到未來(lái)C-Scan系統(tǒng)推進(jìn)美國(guó)的關(guān)鍵研究(pivotal study)。”

另?yè)?jù)透露，試點(diǎn)研究的初步結(jié)果很有希望，計(jì)劃2020年在美國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)鍵研究。Check-Cap首席執(zhí)行官Alex Ovadia表示，目前正集中精力準(zhǔn)備向FDA提交IDE③，并利用新版本的C-Scan系統(tǒng)收集更多臨床數(shù)據(jù)，同時(shí)繼續(xù)建立Check-Cap的全球運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)。
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